Punción lumbar asistida por ultrasonido en el recién nacido
Un ensayo controlado aleatorizado de punción lumbar histórica asistida por ultrasonido versus tradicional en la población neonatal e infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obtención de líquido cefalorraquídeo (LCR) a través de una punción lumbar (LP) es un procedimiento fundamental en la unidad de cuidados intensivos neonatal/infantil (N/UICI) para establecer el diagnóstico y determinar el tratamiento. La técnica tradicional para realizar una LP implica la palpación de los puntos de referencia anatómicos seguidos de una punción "ciega" del espacio del proceso interespinoso apropiado. Esta técnica tiene una tasa de fracaso (definida como la imposibilidad de obtener líquido cefalorraquídeo o la obtención de una punción traumática) del 15-50%.
La ecografía de cabecera posee la capacidad de visualizar los puntos de referencia anatómicos, incluido el espacio subaracnoideo. En la literatura para adultos, se ha demostrado que la ecografía reduce la tasa de fracaso del LP. También se ha demostrado que su utilidad mejora significativamente las tasas de éxito y la precisión en la colocación de agujas epidurales en recién nacidos y niños sometidos a anestesia regional. El aumento de la proporción de LP exitosos en la N/IICU podría reducir significativamente la incomodidad del paciente/la familia, la exposición a la sedación, los viajes fuera de la unidad, los procedimientos intervencionistas adicionales y el uso de antibióticos. Sin embargo, falta investigación sobre la utilidad de los LP asistidos por ultrasonido junto a la cama por parte de los médicos que trabajan en una N/IICU.
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los sujetos elegibles serán aleatorizados para someterse a una LP (realizada como parte de su estándar de atención) con el método asistido por ultrasonido o el método de referencia tradicional.
Objetivo primario:
- Determinar si la PL asistida por ultrasonido a pie de cama, realizada por médicos de N/IICU en recién nacidos y lactantes de ≤6 meses, aumenta la proporción de PL no traumáticas exitosas en el primer intento en comparación con una técnica tradicional de palpación de puntos de referencia.
Objetivos secundarios:
- Determinar si los LP asistidos por ultrasonido junto a la cama aumentan la proporción de LP no traumáticos exitosos en general dentro de 2 intentos.
- Determinar si la PL asistida por ultrasonido a pie de cama se asocia con una disminución en la duración de la exposición a los antibióticos en pacientes que se someten a PL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos y lactantes de ≤6 meses
- Indicación clínica de punción lumbar (PL), determinada por el equipo clínico
- Disponibilidad de personal del estudio para realizar ecografías a pie de cama
Criterio de exclusión:
- Anomalía conocida de la médula espinal (p. ej., médula anclada, espina bífida)
- Presencia de infección de piel y tejidos blandos en el sitio de inserción
- Intentos recientes fallidos de LP traumática de LP dentro de las 48 horas anteriores
- Diagnóstico reciente de hemorragia intraventricular, dentro de los 7 días anteriores
- Paciente clínicamente inestable, según lo determine el equipo clínico
- Pacientes elegibles en el equipo de atención de residentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Palpación Landmark Técnica LP
Se utilizará la técnica tradicional de palpación de puntos de referencia para realizar LP
|
El médico seguirá el procedimiento de técnica de puntos de referencia de palpación de rutina para LP, como la identificación de puntos de referencia anatómicos mediante palpación (es decir, los bordes superiores de la cresta ilíaca posterior se encuentran en paralelo con la apófisis espinosa L4).
La palpación será seguida por una punción "a ciegas" del espacio apropiado del proceso interespinoso.
El miembro del estudio tendrá 2 intentos para completar el LP.
Un intento "exitoso" es obtener líquido cefalorraquídeo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Técnica Asistida por Ultrasonido LP
El examen de ultrasonografía de cabecera se utilizará para la identificación de puntos de referencia anatómicos antes de realizar LP
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El médico utilizará una técnica asistida por ultrasonido para realizar la LP.
La máquina de ultrasonido Phillips CX50 es un dispositivo aprobado por la FDA y se utilizará de acuerdo con su etiquetado aprobado.
La ecografía espinal se realizará utilizando un transductor lineal de alta frecuencia para ubicar y marcar la terminación del cono medular, el estrechamiento del canal espinal y la línea media para delinear una "zona segura".
El miembro del equipo de estudio tendrá 2 intentos para completar el LP.
Un intento "exitoso" es obtener líquido cefalorraquídeo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de LP de primer intento exitosos
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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La proporción de PL de primer intento exitosas (definidas como la obtención de LCR y PL no traumáticas) para pacientes en el grupo asistido por ultrasonido en comparación con el grupo tradicional de palpación de puntos de referencia.
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Hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de éxito general de los LP en 2 intentos
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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La proporción de PL de primer intento exitosas (definidas como la obtención de LCR y PL no traumáticas) para pacientes en el grupo asistido por ultrasonido en comparación con el grupo tradicional de palpación de puntos de referencia.
Los proveedores tendrán 2 intentos para completar el LP.
Si no se puede obtener LCR en 2 intentos, cualquier intento posterior quedará a discreción del neonatólogo a cargo y el equipo de atención lo realizará fuera de este estudio.
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Hasta 30 minutos
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Diferencia en la duración de la exposición a los antibióticos
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (aproximadamente 1 mes)
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Determinar si los LP asistidos por ultrasonido a pie de cama se asocian con una disminución en la duración de la exposición a los antibióticos en pacientes que se someten a LP.
Si la LP no tiene éxito, se comparará la duración media de la exposición al antibiótico en comparación con los pacientes con LP exitosa.
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Duración de la hospitalización (aproximadamente 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Stoller, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-012757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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