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Puntura lombare assistita da ultrasuoni nel neonato

13 luglio 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Uno studio controllato randomizzato di puntura lombare assistita da ultrasuoni rispetto alla tradizionale puntura lombare nella popolazione neonatale e infantile

I medici spesso non sono in grado di eseguire con successo una puntura lombare. L'ecografia è stata proposta come metodo per migliorare il successo, ma non è noto se aiuti. Questo studio è progettato per vedere se l'ecografia migliora il tasso di successo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prelievo di liquido cerebrospinale (CSF) attraverso una puntura lombare (LP) è una procedura essenziale nell'unità di terapia intensiva neonatale/infantile (N/IICU) per stabilire la diagnosi e determinare il trattamento. La tecnica tradizionale per eseguire un LP prevede la palpazione dei punti di riferimento anatomici seguita da un bastoncino "cieco" dell'appropriato spazio del processo interspinoso. Questa tecnica ha un tasso di fallimento (definito come l'incapacità di ottenere liquido cerebrospinale o di ottenere una puntura traumatica) del 15-50%.

L'ecografia al letto del paziente possiede la capacità di visualizzare i punti di riferimento anatomici, incluso lo spazio subaracnoideo. Nella letteratura per adulti, è stato dimostrato che gli ultrasuoni riducono il tasso di fallimento dell'LP. È stato anche dimostrato che la sua utilità migliora significativamente le percentuali di successo e la precisione nel posizionamento dell'ago epidurale nei neonati e nei bambini sottoposti ad anestesia regionale. Aumentare la proporzione di LP di successo nel N/IICU potrebbe ridurre significativamente il disagio del paziente/familiare, l'esposizione alla sedazione, i viaggi fuori dall'unità, le procedure interventistiche aggiuntive e l'uso di antibiotici. Tuttavia, manca la ricerca sull'utilità degli LP assistiti da ultrasuoni al posto letto da parte dei medici che lavorano in un N/IICU.

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato. I soggetti idonei saranno randomizzati a sottoporsi a LP (eseguito come parte del loro standard di cura) con metodo assistito da ultrasuoni o metodo di riferimento tradizionale.

Obiettivo primario:

-Per determinare se la LP assistita da ultrasuoni al letto del letto, eseguita da medici N/IICU su neonati e bambini di età ≤6 mesi, aumenta la percentuale di LP non traumatici al primo tentativo riusciti rispetto a una tradizionale tecnica di palpazione del punto di riferimento.

Obiettivi secondari:

  • Per determinare se gli LP assistiti da ultrasuoni al letto aumentano la proporzione di LP non traumatici complessivi riusciti entro 2 tentativi.
  • Per determinare se i LP assistiti da ultrasuoni al letto del paziente sono associati a una diminuzione della durata dell'esposizione agli antibiotici nei pazienti sottoposti a LP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati e lattanti di età ≤6 mesi
  2. Indicazione clinica per una puntura lombare (LP), come determinato dal team clinico
  3. Disponibilità del personale dello studio per eseguire l'ecografia al letto del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Anomalia nota del midollo spinale (ad es. midollo ancorato, spina bifida)
  2. Presenza di infezione della pelle e dei tessuti molli nel sito di inserimento
  3. Recenti tentativi falliti di LP traumatico di LP nelle precedenti 48 ore
  4. Diagnosi recente di emorragia intraventricolare, nei 7 giorni precedenti
  5. Paziente clinicamente instabile, come determinato dal team clinico
  6. Pazienti idonei nel team di assistenza residente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Palpazione Landmark Tecnica LP
Per eseguire la LP verrà utilizzata la tradizionale tecnica di palpazione del punto di riferimento
Altro: Tecnica del punto di riferimento della palpazione
Il medico seguirà la procedura di routine della tecnica dei punti di riferimento della palpazione per LP, come l'identificazione dei punti di riferimento anatomici mediante palpazione (cioè, i bordi superiori della cresta iliaca posteriore si trovano in parallelo con il processo spinoso L4). La palpazione sarà seguita dal bastoncino "cieco" dell'appropriato spazio del processo interspinoso. Il membro dello studio avrà 2 tentativi per completare il LP. Un tentativo "riuscito" è ottenere liquido cerebrospinale.
Altri nomi:
  • LP non assistito da ultrasuoni
Sperimentale: Tecnica Ultrasuono Assistita LP
L'esame ecografico al letto verrà utilizzato per l'identificazione dei punti di riferimento anatomici prima di eseguire LP
Dispositivo: Tecnica Ultrasuono Assistita LP
Il medico utilizzerà una tecnica assistita da ultrasuoni per eseguire l'LP. L'ecografo Phillips CX50 è un dispositivo approvato dalla FDA e verrà utilizzato in conformità con l'etichettatura approvata. L'ecografia spinale verrà eseguita utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza per individuare e contrassegnare la terminazione del cono midollare, il restringimento del canale spinale e la linea mediana per delineare una "zona sicura". Il membro del gruppo di studio avrà 2 tentativi per completare il LP. Un tentativo "riuscito" è ottenere liquido cerebrospinale.
Altri nomi:
  • Philips CX50

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di LP al primo tentativo riusciti
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
La proporzione di LP riusciti al primo tentativo (definiti come ottenimento di CSF e LP non traumatico) per i pazienti nel gruppo assistito da ultrasuoni rispetto al tradizionale gruppo di palpazione del punto di riferimento.
Fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del successo complessivo degli LP entro 2 tentativi
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
La proporzione di LP riusciti al primo tentativo (definiti come ottenimento di CSF e LP non traumatico) per i pazienti nel gruppo assistito da ultrasuoni rispetto al tradizionale gruppo di palpazione del punto di riferimento. I fornitori avranno 2 tentativi per completare l'LP. Se il CSF non può essere ottenuto entro 2 tentativi, qualsiasi tentativo successivo sarà a discrezione del neonatologo curante e sarà eseguito al di fuori di questo studio dal team di assistenza.
Fino a 30 minuti
Differenza nella durata dell'esposizione agli antibiotici
Lasso di tempo: Durata del ricovero (circa 1 mese)
Per determinare se i LP assistiti da ultrasuoni al letto del paziente sono associati a una diminuzione della durata dell'esposizione agli antibiotici nei pazienti sottoposti a LP. Se la LP non ha successo, verrà confrontata la durata media dell'esposizione agli antibiotici rispetto ai pazienti con LP di successo.
Durata del ricovero (circa 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Stoller, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-012757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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