Ultrazvuková lumbální punkce u novorozence
Randomizovaná kontrolovaná zkouška ultrazvukem versus tradiční významná lumbální punkce u novorozenecké a kojenecké populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odběr mozkomíšního moku (CSF) lumbální punkcí (LP) je základním postupem na jednotce intenzivní péče pro novorozence/kojence (N/IICU) pro stanovení diagnózy a stanovení léčby. Tradiční technika pro provádění LP zahrnuje palpaci anatomických orientačních bodů následovanou "slepou" tyčinkou vhodného mezitrubkového procesního prostoru. Tato technika má poruchovost (definovanou jako neschopnost získat mozkomíšní mok nebo získat traumatickou punkci) 15–50 %.
Ultrasonografie u lůžka má schopnost vizualizovat anatomické orientační body, včetně subarachnoidálního prostoru. V literatuře pro dospělé se ukázalo, že ultrazvuk snižuje míru selhání LP. Ukázalo se také, že jeho užitečnost významně zlepšuje míru úspěšnosti a přesnost při umístění epidurální jehly u novorozenců a dětí podstupujících regionální anestezii. Zvýšení podílu úspěšných LP na N/IICU by mohlo významně snížit nepohodlí pacienta/rodiny, expozici sedaci, cestování mimo jednotku, další intervenční postupy a užívání antibiotik. Chybí však výzkum užitečnosti lůžkových ultrazvukem asistovaných LP ze strany lékařů pracujících na N/IICU.
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Způsobilé subjekty budou náhodně vybrány, aby podstoupily LP (prováděné jako součást jejich standardní péče) ultrazvukovou asistovanou metodou nebo tradiční orientační metodou.
Primární cíl:
-Zjistit, zda ultrazvukem asistovaná LP u lůžka, prováděná kliniky N/IICU u novorozenců a kojenců ve věku ≤ 6 měsíců, zvyšuje podíl úspěšných netraumatických LP na první pokus ve srovnání s tradičními orientačními palpačními technikami.
Sekundární cíle:
- Zjistit, zda LP s pomocí ultrazvuku u lůžka zvyšuje podíl celkových úspěšných netraumatických LP během 2 pokusů.
- Zjistit, zda je LP asistované u lůžka spojeno se snížením délky expozice antibiotikům u pacientů podstupujících LP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci a kojenci ve věku ≤ 6 měsíců
- Klinická indikace pro lumbální punkci (LP), jak stanoví klinický tým
- Dostupnost studijního personálu k provádění ultrazvuku u lůžka
Kritéria vyloučení:
- Známá míšní abnormalita (např. připoutaná šňůra, spina bifida)
- Přítomnost infekce kůže a měkkých tkání v místě zavedení
- Nedávné neúspěšné pokusy o LP traumatické LP během předchozích 48 hodin
- Nedávná diagnóza intraventrikulárního krvácení během předchozích 7 dnů
- Klinicky nestabilní pacient, jak určil klinický tým
- Oprávnění pacienti v týmu rezidentní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Palpation Landmark Technique LP
K provedení LP bude použita tradiční orientační palpační technika
|
Lékař bude dodržovat rutinní postup palpační techniky orientačních bodů pro LP, jako je identifikace anatomických orientačních bodů palpací (tj. horní hranice zadního hřebene kyčelního leží paralelně s trnovým výběžkem L4).
Po palpaci bude následovat "slepá" tyčinka příslušného mezitŕňového procesního prostoru.
Člen studie bude mít 2 pokusy o dokončení LP.
„Úspěšným“ pokusem je získání mozkomíšního moku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ultrazvuková technika LP
Ultrasonografické vyšetření u lůžka bude použito k identifikaci anatomických orientačních bodů před provedením LP
|
Klinik použije k provedení LP techniku s pomocí ultrazvuku.
Ultrazvukový přístroj Phillips CX50 je zařízení schválené FDA a bude používáno v souladu se schváleným označením.
Ultrazvuk páteře bude proveden pomocí lineárního vysokofrekvenčního snímače k lokalizaci a označení zakončení conus medullaris, zúžení míšního kanálu a střední čáry k vymezení „bezpečné zóny“.
Člen studijního týmu bude mít 2 pokusy na dokončení LP.
„Úspěšným“ pokusem je získání mozkomíšního moku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Successful First Attempt LPs
Časové okno: Up to 30 minutes
|
The proportion of successful first attempt LPs (defined as obtainment of CSF and non-traumatic LP) for patients in the ultrasound-assisted group compared to the traditional landmark palpation group.
|
Up to 30 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Overall Success of LPs Within 2 Attempts
Časové okno: Up to 30 minutes
|
The proportion of successful first attempt LPs (defined as obtainment of CSF and non-traumatic LP) for patients in the ultrasound-assisted group compared to the traditional landmark palpation group.
Providers will have 2 attempts to complete the LP.
If CSF cannot be obtained within 2 attempts, any subsequent attempt will be at the discretion of the attending neonatologist and will be performed outside this study by the care team.
|
Up to 30 minutes
|
|
Difference in Length of Antibiotic Exposure
Časové okno: Length of Hospitalization (approximately 1 month)
|
To determine whether bedside-ultrasound assisted LPs are associated with a decrease in the length of antibiotic exposure in patients undergoing LPs.
If LP is unsuccessful, the mean length of antibiotic exposure as compared to patients with successful LPs will be compared.
|
Length of Hospitalization (approximately 1 month)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Stoller, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-012757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .