Punção lombar assistida por ultrassom no recém-nascido
Um estudo controlado randomizado de punção lombar tradicional assistida por ultrassom versus referência tradicional na população neonatal e infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obtenção do líquido cefalorraquidiano (LCR) por meio de punção lombar (LP) é um procedimento essencial na unidade de terapia intensiva neonatal/infantil (N/UTI) para estabelecer o diagnóstico e determinar o tratamento. A técnica tradicional para a realização de uma PL envolve a palpação de pontos de referência anatômicos seguida por uma vara "cega" do espaço apropriado do processo interespinhoso. Esta técnica tem uma taxa de falha (definida como a incapacidade de obter líquido cefalorraquidiano ou obter uma punção traumática) de 15-50%.
A ultrassonografia à beira do leito possui a capacidade de visualizar os marcos anatômicos, incluindo o espaço subaracnóideo. Na literatura adulta, o ultrassom demonstrou reduzir a taxa de falha da LP. Sua utilidade também demonstrou melhorar significativamente as taxas de sucesso e a precisão na colocação da agulha peridural em neonatos e crianças submetidas à anestesia regional. Aumentar a proporção de PLs bem-sucedidos na N/IICU pode reduzir significativamente o desconforto do paciente/família, exposição à sedação, viagens fora da unidade, procedimentos intervencionistas adicionais e uso de antibióticos. No entanto, faltam pesquisas sobre a utilidade de LPs assistidos por ultrassom à beira do leito por médicos que trabalham em uma N/IICU.
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para passar por LP (realizado como parte de seu tratamento padrão) com método assistido por ultrassom ou método de referência tradicional.
Objetivo primário:
- Determinar se a PL assistida por ultrassom à beira do leito, realizada por médicos N/IICU em neonatos e bebês com idade ≤ 6 meses, aumenta a proporção de LPs não traumáticas bem-sucedidas na primeira tentativa quando comparada a uma técnica tradicional de palpação de pontos de referência.
Objetivos Secundários:
- Determinar se LPs assistidos por ultrassom à beira do leito aumentam a proporção de LPs não traumáticos bem-sucedidos em 2 tentativas.
- Determinar se LPs assistidos por ultrassom à beira do leito estão associados a uma diminuição no tempo de exposição a antibióticos em pacientes submetidos a LPs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos e lactentes com idade ≤6 meses
- Indicação clínica para punção lombar (PL), conforme determinação da equipe clínica
- Disponibilidade do pessoal do estudo para realizar ultrassom à beira do leito
Critério de exclusão:
- Anormalidade conhecida da medula espinhal (por exemplo, medula amarrada, espinha bífida)
- Presença de infecção de pele e tecidos moles no local de inserção
- Tentativas de LP traumáticas falhadas recentes de LP nas últimas 48 horas
- Diagnóstico recente de hemorragia intraventricular, nos últimos 7 dias
- Paciente clinicamente instável, conforme determinado pela equipe clínica
- Pacientes elegíveis na equipe de cuidados residentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Palpação Landmark Technique LP
A técnica tradicional de palpação de marcos será usada para realizar LP
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O clínico seguirá o procedimento de técnica de referência de palpação de rotina para LP, como a identificação de referências anatômicas por palpação (ou seja, as bordas superiores da crista ilíaca posterior ficam paralelas ao processo espinhoso de L4).
A palpação será seguida por vara "cega" do espaço do processo interespinhoso apropriado.
O membro do estudo terá 2 tentativas para concluir o LP.
Uma tentativa "bem-sucedida" é a obtenção de líquido cefalorraquidiano.
Outros nomes:
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Experimental: Técnica Assistida por Ultrassom LP
O exame de ultrassonografia à beira do leito será utilizado para identificação dos marcos anatômicos antes da realização da LP
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O clínico usará uma técnica assistida por ultrassom para realizar o LP.
A máquina de ultrassom Phillips CX50 é um dispositivo aprovado pela FDA e será usada de acordo com sua rotulagem aprovada.
A ultrassonografia espinhal será realizada usando um transdutor linear de alta frequência para localizar e marcar a terminação do cone medular, o estreitamento do canal espinhal e a linha média para delinear uma "zona segura".
O membro da equipe de estudo terá 2 tentativas para concluir o LP.
Uma tentativa "bem-sucedida" é a obtenção de líquido cefalorraquidiano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de LPs bem-sucedidos na primeira tentativa
Prazo: Até 30 minutos
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A proporção de PLs bem-sucedidos na primeira tentativa (definida como obtenção de LCR e LP não traumática) para pacientes no grupo assistido por ultrassom em comparação com o grupo tradicional de palpação de pontos de referência.
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Até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de sucesso geral de LPs em 2 tentativas
Prazo: Até 30 minutos
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A proporção de PLs bem-sucedidos na primeira tentativa (definida como obtenção de LCR e LP não traumática) para pacientes no grupo assistido por ultrassom em comparação com o grupo tradicional de palpação de pontos de referência.
Os provedores terão 2 tentativas para concluir o LP.
Se o LCR não puder ser obtido em 2 tentativas, qualquer tentativa subsequente ficará a critério do neonatologista assistente e será realizada fora deste estudo pela equipe de atendimento.
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Até 30 minutos
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Diferença na duração da exposição a antibióticos
Prazo: Duração da Hospitalização (aproximadamente 1 mês)
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Determinar se LPs assistidos por ultrassom à beira do leito estão associados a uma diminuição no tempo de exposição a antibióticos em pacientes submetidos a LPs.
Se o LP não for bem-sucedido, será comparada a duração média da exposição ao antibiótico em comparação com pacientes com LPs bem-sucedidos.
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Duração da Hospitalização (aproximadamente 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Stoller, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-012757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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