신생아의 초음파 보조 요추 천자
신생아 및 영아 인구에서 초음파 보조 대 기존 랜드마크 요추 천자에 대한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
요추 천자(LP)를 통해 뇌척수액(CSF)을 얻는 것은 신생아/유아 집중 치료실(N/IICU)에서 진단을 확립하고 치료를 결정하기 위한 필수 절차입니다. LP를 수행하기 위한 전통적인 기술은 적절한 극간 돌기 공간의 "블라인드" 스틱이 뒤따르는 해부학적 랜드마크의 촉진을 포함합니다. 이 기술은 15-50%의 실패율(뇌척수액을 얻을 수 없거나 외상성 천자를 얻을 수 없는 것으로 정의됨)이 있습니다.
침대 옆 초음파는 지주막하 공간을 포함하여 해부학적 지표를 시각화하는 능력을 가지고 있습니다. 성인 문헌에서 초음파는 LP 실패율을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그 유용성은 또한 국소 마취를 받는 신생아와 어린이의 경막 외 바늘 배치의 성공률과 정확성을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. N/IICU에서 성공적인 LP의 비율을 늘리면 환자/가족의 불편함, 진정제 노출, 단위 여행 외 이동, 추가 개입 절차 및 항생제 사용을 크게 줄일 수 있습니다. 그러나 N/IICU에서 근무하는 임상의에 의한 병상 초음파 보조 LP의 유용성에 대한 연구는 부족합니다.
이것은 전향적 무작위 통제 시험입니다. 적격 피험자는 초음파 보조 방법 또는 전통적인 랜드마크 방법으로 LP(표준 치료의 일부로 수행)를 받도록 무작위 배정됩니다.
주요 목표:
-N/IICU 임상의가 6개월 이하의 신생아와 영아에게 수행한 침대 옆 초음파 보조 LP가 전통적인 랜드마크 촉진 기술과 비교할 때 성공적인 첫 시도 비외상성 LP의 비율을 증가시키는지 확인합니다.
보조 목표:
- 침대 옆 초음파 보조 LP가 2번의 시도 내에서 전체 비외상성 LP의 비율을 증가시키는지 확인합니다.
- 침상 초음파 보조 LP가 LP를 겪는 환자의 항생제 노출 시간 감소와 관련이 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이하의 신생아 및 유아
- 임상 팀이 결정한 요추 천자(LP)에 대한 임상 적응증
- 병상 초음파를 수행할 연구 인력의 가용성
제외 기준:
- 알려진 척수 이상(예: 묶인 척수, 척추이분증)
- 삽입 부위의 피부 및 연조직 감염 여부
- 최근 48시간 이내에 실패한 LP 외상성 LP 시도
- 최근 7일 이내 뇌실내출혈 진단
- 임상 팀이 결정한 임상적으로 불안정한 환자
- 레지던트 케어 팀의 적격 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 촉진 랜드마크 기술 LP
전통적인 랜드마크 촉진 기술은 LP를 수행하는 데 사용됩니다.
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임상의는 촉진에 의한 해부학적 기준점의 식별과 같은 LP에 대한 일상적인 촉진 기준점 기술 절차를 따를 것입니다(즉, 후장골릉의 위쪽 경계는 L4 극돌기와 평행하게 놓여 있음).
적절한 가시 돌기 공간의 "맹인" 스틱이 촉진됩니다.
연구 회원은 LP를 완성하기 위해 2번의 시도를 하게 됩니다.
"성공적인" 시도는 뇌척수액을 얻는 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 초음파 보조 기술 LP
LP를 수행하기 전에 해부학적 랜드마크를 식별하기 위해 침대 옆 초음파 검사를 사용합니다.
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임상의는 초음파 보조 기술을 사용하여 LP를 수행합니다.
Phillips CX50 초음파 기계는 FDA 승인 장치이며 승인된 라벨에 따라 사용됩니다.
척추 초음파는 선형 고주파 트랜스듀서를 사용하여 수질 원추의 종료, 척추관의 협착, "안전 지대"를 나타내는 정중선을 찾아 표시합니다.
연구 팀원은 LP를 완성하기 위해 2번의 시도를 하게 됩니다.
"성공적인" 시도는 뇌척수액을 얻는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Successful First Attempt LPs
기간: Up to 30 minutes
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The proportion of successful first attempt LPs (defined as obtainment of CSF and non-traumatic LP) for patients in the ultrasound-assisted group compared to the traditional landmark palpation group.
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Up to 30 minutes
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Overall Success of LPs Within 2 Attempts
기간: Up to 30 minutes
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The proportion of successful first attempt LPs (defined as obtainment of CSF and non-traumatic LP) for patients in the ultrasound-assisted group compared to the traditional landmark palpation group.
Providers will have 2 attempts to complete the LP.
If CSF cannot be obtained within 2 attempts, any subsequent attempt will be at the discretion of the attending neonatologist and will be performed outside this study by the care team.
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Up to 30 minutes
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Difference in Length of Antibiotic Exposure
기간: Length of Hospitalization (approximately 1 month)
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To determine whether bedside-ultrasound assisted LPs are associated with a decrease in the length of antibiotic exposure in patients undergoing LPs.
If LP is unsuccessful, the mean length of antibiotic exposure as compared to patients with successful LPs will be compared.
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Length of Hospitalization (approximately 1 month)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Stoller, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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