Ultralydassistert lumbalpunksjon hos nyfødt
En randomisert kontrollert utprøving av ultralydassistert versus tradisjonell landemerke lumbalpunksjon i nyfødt- og spedbarnsbefolkningen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innhenting av cerebrospinalvæske (CSF) gjennom en lumbalpunksjon (LP) er en essensiell prosedyre på intensivavdelingen for nyfødte/barnebarn (N/IICU) for å etablere diagnose og bestemme behandling. Den tradisjonelle teknikken for å utføre en LP involverer palpasjon av anatomiske landemerker etterfulgt av en "blind" pinne av passende inter-spinous prosessrom. Denne teknikken har en feilrate (definert som manglende evne til å skaffe cerebrospinalvæske eller oppnå en traumatisk punktering) på 15-50 %.
Ultralyd ved sengekanten har evnen til å visualisere de anatomiske landemerkene, inkludert subaraknoidalrommet. I voksenlitteraturen har ultralyd vist seg å redusere LP-sviktfrekvensen. Dens nytte har også vist seg å forbedre suksessrater og nøyaktighet ved plassering av epidural nål hos nyfødte og barn som gjennomgår regional anestesi. Å øke andelen vellykkede LP-er i N/IICU kan redusere pasientens/familiens ubehag, sedasjonseksponering, reise utenfor enheten, ytterligere intervensjonsprosedyrer og antibiotikabruk betydelig. Imidlertid mangler forskning på nytten av ultralydassisterte LP-er ved sengekanten av klinikere som jobber på en N/IICU.
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å gjennomgå LP (utført som en del av deres standardbehandling) med ultralydassistert metode eller tradisjonell landemerkemetode.
Hovedmål:
-For å fastslå om ultralydassistert LP ved sengekanten, utført av N/IICU-klinikere på nyfødte og spedbarn i alderen ≤6 måneder, øker andelen vellykkede førsteforsøk ikke-traumatiske LP-er sammenlignet med en tradisjonell landemerkepalpasjonsteknikk.
Sekundære mål:
- For å finne ut om ultralydassisterte LP-er ved sengekanten øker andelen av totalt vellykkede ikke-traumatiske LP-er innen 2 forsøk.
- For å finne ut om ultralydassisterte LP-er ved sengekanten er assosiert med en reduksjon i lengden på antibiotikaeksponering hos pasienter som gjennomgår LP-er.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte og spedbarn i alderen ≤6 måneder
- Klinisk indikasjon for lumbalpunksjon (LP), bestemt av det kliniske teamet
- Tilgjengelighet av studiepersonell for å utføre ultralyd ved sengen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent ryggmargsavvik (for eksempel tjoret ledning, ryggmargsbrokk)
- Tilstedeværelse av hud- og bløtvevsinfeksjon på innføringsstedet
- Nylige mislykkede LP-traumatiske LP-forsøk innen de foregående 48 timene
- Nylig diagnose av intraventrikulær blødning, i løpet av de foregående 7 dagene
- Klinisk ustabil pasient, bestemt av det kliniske teamet
- Kvalifiserte pasienter på beboerteamet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Palpasjon Landmark Technique LP
Tradisjonell landemerke palpasjonsteknikk vil bli brukt til å fremføre LP
|
Legen vil følge rutinemessig palpasjons landemerke teknikk prosedyre for LP, slik som identifisering av anatomiske landemerker ved palpasjon (dvs. overordnede grenser av den bakre iliaca crest ligger parallelt med L4 spinous prosess).
Palpasjon vil bli etterfulgt av en "blind" pinne av det passende inter-spinøse prosessrommet.
Studiemedlemmet vil ha 2 forsøk på å fullføre LP.
Et "vellykket" forsøk er å skaffe cerebrospinalvæske.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ultralydassistert teknikk LP
Ultralydundersøkelse ved sengekanten vil bli brukt for å identifisere anatomiske landemerker før LP utføres
|
Legen vil bruke en ultralydassistert teknikk for å utføre LP.
Phillips CX50 ultralydmaskinen er en FDA-godkjent enhet og vil bli brukt i samsvar med dens godkjente merking.
Spinal ultralyd vil bli utført ved bruk av en lineær høyfrekvent transduser for å lokalisere og markere avslutningen av conus medullaris, innsnevringen av spinalkanalen og midtlinjen for å avgrense en "sikker sone".
Studieteammedlemmet vil ha 2 forsøk på å fullføre LP.
Et "vellykket" forsøk er å skaffe cerebrospinalvæske.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel vellykkede første forsøk LP-er
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Andelen vellykkede første forsøks LP-er (definert som oppnåelse av CSF og ikke-traumatisk LP) for pasienter i den ultralydassisterte gruppen sammenlignet med den tradisjonelle landemerkepalpasjonsgruppen.
|
Opptil 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av total suksess for LP-er innen 2 forsøk
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Andelen vellykkede første forsøks LP-er (definert som oppnåelse av CSF og ikke-traumatisk LP) for pasienter i den ultralydassisterte gruppen sammenlignet med den tradisjonelle landemerkepalpasjonsgruppen.
Leverandører vil ha 2 forsøk på å fullføre LP-en.
Hvis CSF ikke kan oppnås innen 2 forsøk, vil ethvert påfølgende forsøk være etter den behandlende neonatologens skjønn og vil bli utført utenfor denne studien av omsorgsteamet.
|
Opptil 30 minutter
|
|
Forskjell i lengde på antibiotikaeksponering
Tidsramme: Varighet på sykehusinnleggelse (ca. 1 måned)
|
For å finne ut om ultralydassisterte LP-er ved sengen er assosiert med en reduksjon i lengden på antibiotikaeksponering hos pasienter som gjennomgår LP-er.
Hvis LP ikke lykkes, vil gjennomsnittlig lengde på antibiotikaeksponering sammenlignet med pasienter med vellykkede LP-er sammenlignes.
|
Varighet på sykehusinnleggelse (ca. 1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Stoller, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-012757
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Palpasjon Landmark Technique
-
Medical College of WisconsinRekrutteringBenmargsbiopsiprosedyreForente stater
-
George Washington UniversityJohns Hopkins UniversityFullførtPasienter med perifere intravenøse tilgangslinjerForente stater
-
Equipo de Terapia IntravenosaHospital San Carlos, MadridFullført
-
University Health Network, TorontoAvsluttet
-
University of British ColumbiaAstraZeneca; Ozmosis Research Inc.RekrutteringKarsinom, ikke-småcellet lunge | Lungekreft | Ikke småcellet lungekreft | Ikke-småcellet lungekreft stadium I | Lungekreft stadium I | Lungeadenokarsinom, stadium I | Lungeplateepitelkarsinom stadium ICanada
-
Seoul National University HospitalFullførtUltralyd | Anestesi, SpinalKorea, Republikken