Nakłucie lędźwiowe wspomagane ultradźwiękami u noworodka
Randomizowana, kontrolowana próba nakłucia lędźwiowego wspomaganego ultradźwiękami w porównaniu z tradycyjnym przełomowym nakłuciem lędźwiowym w populacji noworodków i niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) poprzez nakłucie lędźwiowe (LP) jest niezbędną procedurą na oddziale intensywnej terapii noworodków/niemowląt (N/IICU) w celu ustalenia rozpoznania i ustalenia leczenia. Tradycyjna technika wykonywania LP polega na palpacji anatomicznych punktów orientacyjnych, a następnie „ślepym” patyku odpowiedniej przestrzeni międzykolcowej. Ta technika ma wskaźnik niepowodzeń (definiowany jako brak możliwości pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego lub uzyskania urazowego nakłucia) na poziomie 15-50%.
Ultrasonografia przyłóżkowa umożliwia wizualizację anatomicznych punktów orientacyjnych, w tym przestrzeni podpajęczynówkowej. W piśmiennictwie dla dorosłych wykazano, że ultradźwięki zmniejszają częstość niepowodzeń LP. Wykazano również, że jego przydatność znacznie poprawia wskaźniki skuteczności i dokładność umieszczania igły zewnątrzoponowej u noworodków i dzieci poddawanych znieczuleniu regionalnemu. Zwiększenie odsetka udanych LP w N/IICU może znacznie zmniejszyć dyskomfort pacjenta/rodziny, narażenie na sedację, podróże poza oddział, dodatkowe procedury interwencyjne i stosowanie antybiotyków. Brakuje jednak badań nad przydatnością płyt LP wspomaganych ultrasonografią przyłóżkową przez klinicystów pracujących na N/IOICU.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się zabiegowi LP (wykonywanemu w ramach standardowej opieki) metodą wspomaganą ultradźwiękami lub tradycyjną metodą orientacyjną.
Podstawowy cel:
-Określenie, czy przyłóżkowa LP wspomagana ultrasonografią, wykonywana przez klinicystów N/IICU u noworodków i niemowląt w wieku ≤6 miesięcy, zwiększa odsetek udanych pierwszych nieurazowych LP w porównaniu z tradycyjną techniką palpacyjną punktów orientacyjnych.
Cele drugorzędne:
- Aby określić, czy LP wspomagane ultrasonografią przyłóżkową zwiększa odsetek wszystkich udanych nietraumatycznych LP w ciągu 2 prób.
- Aby ustalić, czy LP wspomagane ultrasonografią przyłóżkową wiąże się ze skróceniem czasu ekspozycji na antybiotyki u pacjentów poddawanych LP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki i niemowlęta w wieku ≤6 miesięcy
- Wskazania kliniczne do nakłucia lędźwiowego (LP), określone przez zespół kliniczny
- Dostępność personelu badawczego do wykonywania USG przyłóżkowego
Kryteria wyłączenia:
- Znana nieprawidłowość rdzenia kręgowego (np. uwiązany rdzeń, rozszczep kręgosłupa)
- Obecność zakażenia skóry i tkanek miękkich w miejscu wprowadzenia
- Niedawne nieudane traumatyczne próby LP w ciągu ostatnich 48 godzin
- Niedawne rozpoznanie krwotoku dokomorowego w ciągu ostatnich 7 dni
- Pacjent niestabilny klinicznie, określony przez zespół kliniczny
- Kwalifikujący się pacjenci w zespole opieki rezydenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Palpacyjny Landmark Technique LP
Tradycyjna technika palpacyjna punktu orientacyjnego zostanie wykorzystana do wykonania LP
|
Klinicysta będzie postępował zgodnie z rutynową procedurą badania palpacyjnego punktów charakterystycznych dla LP, taką jak identyfikacja anatomicznych punktów orientacyjnych za pomocą badania palpacyjnego (tj. górne granice tylnego grzebienia biodrowego leżą równolegle do wyrostka kolczystego L4).
Po badaniu palpacyjnym następuje „na ślepo” drążenie odpowiedniej przestrzeni wyrostka międzykolcowego.
Uczestnik badania będzie miał 2 próby ukończenia LP.
Próbą „udaną” jest pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Technika wspomagana ultradźwiękami LP
Przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne zostanie wykorzystane do identyfikacji anatomicznych punktów orientacyjnych przed wykonaniem LP
|
Klinicysta zastosuje technikę wspomaganą ultradźwiękami do wykonania LP.
Ultrasonograf Phillips CX50 jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA i będzie używany zgodnie z zatwierdzonymi etykietami.
Ultrasonografia kręgosłupa zostanie wykonana przy użyciu głowicy liniowej wysokiej częstotliwości w celu zlokalizowania i zaznaczenia zakończenia stożka rdzenia, zwężenia kanału kręgowego oraz linii środkowej w celu wyznaczenia „strefy bezpiecznej”.
Członek zespołu badawczego będzie miał 2 próby ukończenia LP.
Próbą „udaną” jest pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Successful First Attempt LPs
Ramy czasowe: Up to 30 minutes
|
The proportion of successful first attempt LPs (defined as obtainment of CSF and non-traumatic LP) for patients in the ultrasound-assisted group compared to the traditional landmark palpation group.
|
Up to 30 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Overall Success of LPs Within 2 Attempts
Ramy czasowe: Up to 30 minutes
|
The proportion of successful first attempt LPs (defined as obtainment of CSF and non-traumatic LP) for patients in the ultrasound-assisted group compared to the traditional landmark palpation group.
Providers will have 2 attempts to complete the LP.
If CSF cannot be obtained within 2 attempts, any subsequent attempt will be at the discretion of the attending neonatologist and will be performed outside this study by the care team.
|
Up to 30 minutes
|
|
Difference in Length of Antibiotic Exposure
Ramy czasowe: Length of Hospitalization (approximately 1 month)
|
To determine whether bedside-ultrasound assisted LPs are associated with a decrease in the length of antibiotic exposure in patients undergoing LPs.
If LP is unsuccessful, the mean length of antibiotic exposure as compared to patients with successful LPs will be compared.
|
Length of Hospitalization (approximately 1 month)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Stoller, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-012757
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .