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新生儿超声辅助腰椎穿刺

2023年7月13日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

新生儿和婴儿人群超声辅助与传统标志性腰椎穿刺的随机对照试验

临床医生通常无法成功进行脊椎穿刺。 超声已被提议作为一种提高成功率的方法,但尚不清楚它是否有帮助。 这项研究旨在了解超声波是否可以提高成功率。

研究概览

详细说明

通过腰椎穿刺 (LP) 获取脑脊液 (CSF) 是新生儿/婴儿重症监护病房 (N/IICU) 进行诊断和确定治疗的基本程序。 执行 LP 的传统技术涉及解剖标志的触诊,然后是适当棘突间空间的“盲”棒。 该技术的失败率(定义为无法获得脑脊液或无法获得外伤性穿刺)为 15-50%。

床边超声检查具有可视化解剖标志的能力,包括蛛网膜下腔。 在成人文献中,超声波已被证明可以降低 LP 故障率。 它的效用还被证明可以显着提高接受区域麻醉的新生儿和儿童硬膜外穿刺针放置的成功率和准确性。 增加 N/IICU 中成功的 LPs 的比例可以显着减少患者/家庭的不适、镇静暴露、离开单位旅行、额外的介入程序和抗生素的使用。 然而,缺乏对在 N/IICU 工作的临床医生使用床边超声辅助 LP 的研究。

这是一项前瞻性随机对照试验。 符合条件的受试者将被随机分配接受 LP(作为其护理标准的一部分),采用超声辅助方法或传统地标方法。

主要目标:

- 与传统的标志性触诊技术相比,确定由 N/IICU 临床医生对新生儿和 ≤6 个月的婴儿进行的床边超声辅助 LP 是否增加了首次尝试非创伤性 LP 成功的比例。

次要目标:

  • 确定床边超声辅助 LPs 是否在 2 次尝试中增加了总体成功的非创伤性 LPs 的比例。
  • 确定床边超声辅助 LPs 是否与接受 LPs 的患者抗生素暴露时间的减少有关。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 新生儿和 6 个月以下的婴儿
  2. 由临床团队确定的腰椎穿刺 (LP) 的临床指征
  3. 研究人员进行床边超声检查的可用性

排除标准:

  1. 已知的脊髓异常(例如,拴系脊髓、脊柱裂)
  2. 插入部位存在皮肤和软组织感染
  3. 最近 48 小时内失败的 LP 创伤性 LP 尝试
  4. 最近 7 天内诊断为脑室内出血
  5. 临床不稳定的患者,由临床团队确定
  6. 住院护理团队中符合条件的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:触诊地标技术 LP
将使用传统的地标触诊技术进行 LP
临床医生将遵循 LP 的常规触诊地标技术程序,例如通过触诊识别解剖学地标(即,髂后嵴的上边界与 L4 棘突平行)。 触诊之后是适当棘突间空间的“盲”棒。 研究成员将有 2 次尝试来完成 LP。 “成功”的尝试是获得脑脊液。
其他名称:
  • 非超声辅助LP
实验性的:超声辅助技术 LP
床边超声检查将用于在进行 LP 之前识别解剖标志
临床医生将使用超声辅助技术来执行 LP。 Phillips CX50 超声波机是 FDA 批准的设备,将按照其批准的标签使用。 脊柱超声将使用线性高频换能器进行定位和标记脊髓圆锥的终止、椎管变窄和中线以划定“安全区”。 研究团队成员将有 2 次尝试来完成 LP。 “成功”的尝试是获得脑脊液。
其他名称:
  • 飞利浦 CX50

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次尝试成功的 LP 比例
大体时间:最多 30 分钟
与传统标志性触诊组相比,超声辅助组患者首次尝试 LP(定义为获得 CSF 和非创伤性 LP)成功的比例。
最多 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 次尝试内 LP 总体成功的比例
大体时间:最多 30 分钟
与传统标志性触诊组相比,超声辅助组患者首次尝试 LP(定义为获得 CSF 和非创伤性 LP)成功的比例。 提供商将有 2 次尝试来完成 LP。 如果无法在 2 次尝试内获得 CSF,则任何后续尝试将由主治新生儿科医生酌情决定,并将由护理团队在本研究之外进行。
最多 30 分钟
抗生素暴露时间长短的差异
大体时间:住院时间(约1个月)
确定床边超声辅助 LPs 是否与接受 LPs 的患者抗生素暴露时间的减少有关。 如果 LP 不成功,将比较与 LP 成功的患者相比抗生素暴露的平均长度。
住院时间(约1个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason Stoller, MD、Children's Hospital of Philadelphia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月27日

首次发布 (估计的)

2016年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-012757

计划个人参与者数据 (IPD)

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