Ultraääniavusteinen ristiselänpunktio vastasyntyneellä
Satunnaistettu kontrolloitu koe ultraääniavusteisesta vs. perinteisestä maamerkkilannepunktiosta vastasyntyneiden ja pikkulasten väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) hankkiminen lannepunktiolla (LP) on välttämätön toimenpide vastasyntyneiden/vauvojen tehohoitoyksikössä (N/IICU) diagnoosin ja hoidon määrittämiseksi. Perinteinen tekniikka LP:n suorittamiseksi sisältää anatomisten maamerkkien tunnustelun, jota seuraa "sokea" sauva sopivasta selkärangan välisestä prosessitilasta. Tämän tekniikan epäonnistumisprosentti (määritelty kyvyttömyytenä saada aivo-selkäydinnestettä tai saada traumaattinen pisto) on 15-50 %.
Bedside-ultraäänitutkimuksella on kyky visualisoida anatomisia maamerkkejä, mukaan lukien subarachnoidaalinen tila. Aikuiskirjallisuudessa ultraäänen on osoitettu vähentävän LP-virheiden määrää. Sen käyttökelpoisuuden on myös osoitettu parantavan merkittävästi onnistumisasteita ja tarkkuutta epiduraalineulan asettamisessa vastasyntyneillä ja lapsilla, jotka saavat aluepuudutusta. Onnistuneiden LP-hoitojen osuuden lisääminen N/IICU:ssa voi merkittävästi vähentää potilaan/perheen epämukavuutta, sedaatioaltistusta, yksikön ulkopuolista matkustamista, ylimääräisiä interventiotoimenpiteitä ja antibioottien käyttöä. N/IICU:ssa työskentelevien kliinikkojen vuodepaikan ultraääniavusteisten LP:iden käyttökelpoisuutta ei kuitenkaan ole tutkittu.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suorittamaan LP (jotka suoritetaan osana heidän hoitostandardiaan) ultraääniavusteisella menetelmällä tai perinteisellä maamerkkimenetelmällä.
Ensisijainen tavoite:
- Sen määrittämiseksi, lisääkö N/IICU-kliinikon vastasyntyneille ja ≤6 kuukauden ikäisille vauvoille vuodepaikan äärellä suoritettu ultraääniavusteinen LP onnistuneiden ei-traumaattisten LP-yritysten osuutta verrattuna perinteiseen maamerkkipalpaatiotekniikkaan.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sen määrittäminen, lisäävätkö sängyn äärellä suoritetut ultraääniavusteiset LP:t onnistuneiden ei-traumaattisten LP:iden osuutta kahdessa yrityksessä.
- Sen määrittämiseksi, liittyykö sängyn äärellä suoritettavat ultraääniavusteiset LP:t antibioottialtistuksen keston lyhenemiseen potilailla, joille tehdään LP-hoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet ja imeväiset, joiden ikä on ≤6 kuukautta
- Kliininen indikaatio lannepunktiolle (LP), kliinisen tiimin määrittämä
- Tutkimushenkilöstön saatavuus vuodeultraäänitutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu selkäytimen poikkeavuus (esim. sidottu selkäydin, spina bifida)
- Iho- ja pehmytkudosinfektiot asennuskohdassa
- Viimeaikaiset epäonnistuneet traumaattiset LP-yritykset edellisten 48 tunnin aikana
- Äskettäin diagnosoitu intraventrikulaarinen verenvuoto, edellisten 7 päivän aikana
- Kliinisesti epävakaa potilas kliinisen tiimin määrittämänä
- Tukikelpoiset potilaat kotihoidon tiimissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Palpation Landmark Technique LP
LP:n suorittamiseen käytetään perinteistä maamerkkipalpaatiotekniikkaa
|
Lääkäri noudattaa rutiininomaista tunnustelun maamerkkitekniikkamenettelyä LP:ssä, kuten anatomisten maamerkkien tunnistamista tunnustelulla (eli suoliluun takaosan yläreunat ovat rinnakkain L4-kehän prosessin kanssa).
Palpaatiota seuraa "sokea" sauva sopivasta selkärangan välisestä prosessitilasta.
Tutkimusjäsenellä on kaksi yritystä suorittaa LP.
"Onnistunut" yritys on saada aivo-selkäydinnestettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ultraääniavusteinen tekniikka LP
Vuoteen vieressä tehtävää ultraäänitutkimusta käytetään anatomisten maamerkkien tunnistamiseen ennen LP:n suorittamista
|
Kliinikko käyttää ultraääniavusteista tekniikkaa LP:n suorittamiseen.
Phillips CX50 -ultraäänilaite on FDA:n hyväksymä laite, ja sitä käytetään sen hyväksytyn merkinnän mukaisesti.
Selkärangan ultraääni suoritetaan käyttämällä lineaarista korkeataajuista anturia, joka paikantaa ja merkitsee conus medullariksen päättymisen, selkärangan kanavan kaventumisen ja keskiviivan "turvavyöhykkeen" rajaamiseksi.
Tutkimusryhmän jäsenellä on kaksi yritystä suorittaa LP.
"Onnistunut" yritys on saada aivo-selkäydinnestettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Successful First Attempt LPs
Aikaikkuna: Up to 30 minutes
|
The proportion of successful first attempt LPs (defined as obtainment of CSF and non-traumatic LP) for patients in the ultrasound-assisted group compared to the traditional landmark palpation group.
|
Up to 30 minutes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Overall Success of LPs Within 2 Attempts
Aikaikkuna: Up to 30 minutes
|
The proportion of successful first attempt LPs (defined as obtainment of CSF and non-traumatic LP) for patients in the ultrasound-assisted group compared to the traditional landmark palpation group.
Providers will have 2 attempts to complete the LP.
If CSF cannot be obtained within 2 attempts, any subsequent attempt will be at the discretion of the attending neonatologist and will be performed outside this study by the care team.
|
Up to 30 minutes
|
|
Difference in Length of Antibiotic Exposure
Aikaikkuna: Length of Hospitalization (approximately 1 month)
|
To determine whether bedside-ultrasound assisted LPs are associated with a decrease in the length of antibiotic exposure in patients undergoing LPs.
If LP is unsuccessful, the mean length of antibiotic exposure as compared to patients with successful LPs will be compared.
|
Length of Hospitalization (approximately 1 month)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Stoller, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-012757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .