Ultraschallunterstützte Lumbalpunktion beim Neugeborenen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur ultraschallunterstützten versus traditionellen wegweisenden Lumbalpunktion bei der Neugeborenen- und Säuglingspopulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gewinnung von Liquor cerebrospinalis (CSF) durch eine Lumbalpunktion (LP) ist ein wesentliches Verfahren auf der Intensivstation für Neugeborene/Kleinkinder (N/IICU), um eine Diagnose zu stellen und eine Behandlung festzulegen. Die traditionelle Technik zur Durchführung einer LP beinhaltet das Abtasten anatomischer Orientierungspunkte, gefolgt von einem "blinden" Stick des entsprechenden interspinalen Prozessraums. Diese Technik hat eine Misserfolgsrate (definiert als die Unfähigkeit, Liquor cerebrospinalis zu erhalten oder eine traumatische Punktion zu erreichen) von 15–50 %.
Die Ultraschalluntersuchung am Krankenbett besitzt die Fähigkeit, die anatomischen Orientierungspunkte, einschließlich des Subarachnoidalraums, sichtbar zu machen. In der Erwachsenenliteratur wurde gezeigt, dass Ultraschall die LP-Versagensrate reduziert. Es hat sich auch gezeigt, dass sein Nutzen die Erfolgsraten und Genauigkeit bei der Platzierung der Epiduralnadel bei Neugeborenen und Kindern, die sich einer Regionalanästhesie unterziehen, erheblich verbessert. Die Erhöhung des Anteils erfolgreicher LPs in der N/IICU könnte das Unbehagen des Patienten/der Familie, die Exposition gegenüber Sedierung, Reisen außerhalb der Einheit, zusätzliche interventionelle Verfahren und den Einsatz von Antibiotika erheblich reduzieren. Es fehlt jedoch an Forschung über den Nutzen von bettseitig ultraschallgestützten LPs durch Kliniker, die in einer N/IICU arbeiten.
Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Geeignete Probanden werden randomisiert, um sich einer LP (durchgeführt als Teil ihrer Standardbehandlung) mit einer ultraschallgestützten Methode oder einer traditionellen Landmark-Methode zu unterziehen.
Hauptziel:
-Um zu bestimmen, ob eine Ultraschall-unterstützte LP am Krankenbett, die von N/IICU-Klinikern bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von ≤6 Monaten durchgeführt wird, den Anteil erfolgreicher nicht-traumatischer LPs beim ersten Versuch im Vergleich zu einer traditionellen Landmark-Palpationstechnik erhöht.
Sekundäre Ziele:
- Um festzustellen, ob bettseitige Ultraschall-unterstützte LPs den Anteil der insgesamt erfolgreichen nicht-traumatischen LPs innerhalb von 2 Versuchen erhöhen.
- Um zu bestimmen, ob bettseitige Ultraschall-unterstützte LPs mit einer Verringerung der Dauer der Antibiotika-Exposition bei Patienten, die sich LPs unterziehen, verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene und Säuglinge im Alter von ≤6 Monaten
- Klinische Indikation für eine Lumbalpunktion (LP), wie vom klinischen Team festgestellt
- Verfügbarkeit von Studienpersonal zur Durchführung von Ultraschall am Krankenbett
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Anomalie des Rückenmarks (z. B. Tethered Cord, Spina bifida)
- Vorhandensein einer Haut- und Weichteilinfektion an der Insertionsstelle
- Kürzlich gescheiterte traumatische LP-LP-Versuche innerhalb der vorangegangenen 48 Stunden
- Kürzliche Diagnose einer intraventrikulären Blutung innerhalb der letzten 7 Tage
- Klinisch instabiler Patient, wie vom klinischen Team festgestellt
- Anspruchsberechtigte Patienten im Resident Care Team
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Palpation Landmark Technique LP
Zur Durchführung der LP wird eine traditionelle Landmarken-Palpationstechnik verwendet
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Der Arzt befolgt bei LP die routinemäßige Palpations-Orientierungspunkt-Technik, wie z. B. die Identifizierung anatomischer Orientierungspunkte durch Palpation (d. h. die oberen Ränder des hinteren Beckenkamms liegen parallel zum Dornfortsatz L4).
Der Palpation folgt ein "blinder" Stich des entsprechenden Interspinalfortsatzraums.
Das Studienmitglied hat 2 Versuche, das LP abzuschließen.
Ein "erfolgreicher" Versuch ist die Gewinnung von Liquor cerebrospinalis.
Andere Namen:
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Experimental: Ultraschallunterstützte Technik LP
Eine Ultraschalluntersuchung am Krankenbett wird zur Identifizierung anatomischer Orientierungspunkte vor der Durchführung der LP verwendet
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Der Arzt wird eine ultraschallgestützte Technik verwenden, um die LP durchzuführen.
Das Ultraschallgerät Phillips CX50 ist ein von der FDA zugelassenes Gerät und wird gemäß seiner zugelassenen Kennzeichnung verwendet.
Ein Ultraschall der Wirbelsäule wird mit einem linearen Hochfrequenzwandler durchgeführt, um das Ende des Conus medullaris, die Verengung des Spinalkanals und die Mittellinie zu lokalisieren und zu markieren, um eine "sichere Zone" abzugrenzen.
Das Mitglied des Studienteams hat 2 Versuche, das LP abzuschließen.
Ein "erfolgreicher" Versuch ist die Gewinnung von Liquor cerebrospinalis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proportion of Successful First Attempt LPs
Zeitfenster: Up to 30 minutes
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The proportion of successful first attempt LPs (defined as obtainment of CSF and non-traumatic LP) for patients in the ultrasound-assisted group compared to the traditional landmark palpation group.
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Up to 30 minutes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of Overall Success of LPs Within 2 Attempts
Zeitfenster: Up to 30 minutes
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The proportion of successful first attempt LPs (defined as obtainment of CSF and non-traumatic LP) for patients in the ultrasound-assisted group compared to the traditional landmark palpation group.
Providers will have 2 attempts to complete the LP.
If CSF cannot be obtained within 2 attempts, any subsequent attempt will be at the discretion of the attending neonatologist and will be performed outside this study by the care team.
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Up to 30 minutes
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Difference in Length of Antibiotic Exposure
Zeitfenster: Length of Hospitalization (approximately 1 month)
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To determine whether bedside-ultrasound assisted LPs are associated with a decrease in the length of antibiotic exposure in patients undergoing LPs.
If LP is unsuccessful, the mean length of antibiotic exposure as compared to patients with successful LPs will be compared.
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Length of Hospitalization (approximately 1 month)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Stoller, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-012757
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