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Ultraschallunterstützte Lumbalpunktion beim Neugeborenen

13. Juli 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur ultraschallunterstützten versus traditionellen wegweisenden Lumbalpunktion bei der Neugeborenen- und Säuglingspopulation

Ärzte sind oft nicht in der Lage, eine Spinalpunktion erfolgreich durchzuführen. Ultraschall wurde als Methode zur Verbesserung des Erfolgs vorgeschlagen, aber es ist nicht bekannt, ob er hilft. Diese Studie soll untersuchen, ob Ultraschall die Erfolgsrate verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Gewinnung von Liquor cerebrospinalis (CSF) durch eine Lumbalpunktion (LP) ist ein wesentliches Verfahren auf der Intensivstation für Neugeborene/Kleinkinder (N/IICU), um eine Diagnose zu stellen und eine Behandlung festzulegen. Die traditionelle Technik zur Durchführung einer LP beinhaltet das Abtasten anatomischer Orientierungspunkte, gefolgt von einem "blinden" Stick des entsprechenden interspinalen Prozessraums. Diese Technik hat eine Misserfolgsrate (definiert als die Unfähigkeit, Liquor cerebrospinalis zu erhalten oder eine traumatische Punktion zu erreichen) von 15–50 %.

Die Ultraschalluntersuchung am Krankenbett besitzt die Fähigkeit, die anatomischen Orientierungspunkte, einschließlich des Subarachnoidalraums, sichtbar zu machen. In der Erwachsenenliteratur wurde gezeigt, dass Ultraschall die LP-Versagensrate reduziert. Es hat sich auch gezeigt, dass sein Nutzen die Erfolgsraten und Genauigkeit bei der Platzierung der Epiduralnadel bei Neugeborenen und Kindern, die sich einer Regionalanästhesie unterziehen, erheblich verbessert. Die Erhöhung des Anteils erfolgreicher LPs in der N/IICU könnte das Unbehagen des Patienten/der Familie, die Exposition gegenüber Sedierung, Reisen außerhalb der Einheit, zusätzliche interventionelle Verfahren und den Einsatz von Antibiotika erheblich reduzieren. Es fehlt jedoch an Forschung über den Nutzen von bettseitig ultraschallgestützten LPs durch Kliniker, die in einer N/IICU arbeiten.

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Geeignete Probanden werden randomisiert, um sich einer LP (durchgeführt als Teil ihrer Standardbehandlung) mit einer ultraschallgestützten Methode oder einer traditionellen Landmark-Methode zu unterziehen.

Hauptziel:

-Um zu bestimmen, ob eine Ultraschall-unterstützte LP am Krankenbett, die von N/IICU-Klinikern bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von ≤6 Monaten durchgeführt wird, den Anteil erfolgreicher nicht-traumatischer LPs beim ersten Versuch im Vergleich zu einer traditionellen Landmark-Palpationstechnik erhöht.

Sekundäre Ziele:

  • Um festzustellen, ob bettseitige Ultraschall-unterstützte LPs den Anteil der insgesamt erfolgreichen nicht-traumatischen LPs innerhalb von 2 Versuchen erhöhen.
  • Um zu bestimmen, ob bettseitige Ultraschall-unterstützte LPs mit einer Verringerung der Dauer der Antibiotika-Exposition bei Patienten, die sich LPs unterziehen, verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene und Säuglinge im Alter von ≤6 Monaten
  2. Klinische Indikation für eine Lumbalpunktion (LP), wie vom klinischen Team festgestellt
  3. Verfügbarkeit von Studienpersonal zur Durchführung von Ultraschall am Krankenbett

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Anomalie des Rückenmarks (z. B. Tethered Cord, Spina bifida)
  2. Vorhandensein einer Haut- und Weichteilinfektion an der Insertionsstelle
  3. Kürzlich gescheiterte traumatische LP-LP-Versuche innerhalb der vorangegangenen 48 Stunden
  4. Kürzliche Diagnose einer intraventrikulären Blutung innerhalb der letzten 7 Tage
  5. Klinisch instabiler Patient, wie vom klinischen Team festgestellt
  6. Anspruchsberechtigte Patienten im Resident Care Team

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Palpation Landmark Technique LP
Zur Durchführung der LP wird eine traditionelle Landmarken-Palpationstechnik verwendet
Der Arzt befolgt bei LP die routinemäßige Palpations-Orientierungspunkt-Technik, wie z. B. die Identifizierung anatomischer Orientierungspunkte durch Palpation (d. h. die oberen Ränder des hinteren Beckenkamms liegen parallel zum Dornfortsatz L4). Der Palpation folgt ein "blinder" Stich des entsprechenden Interspinalfortsatzraums. Das Studienmitglied hat 2 Versuche, das LP abzuschließen. Ein "erfolgreicher" Versuch ist die Gewinnung von Liquor cerebrospinalis.
Andere Namen:
  • Nicht-ultraschallunterstützte LP
Experimental: Ultraschallunterstützte Technik LP
Eine Ultraschalluntersuchung am Krankenbett wird zur Identifizierung anatomischer Orientierungspunkte vor der Durchführung der LP verwendet
Der Arzt wird eine ultraschallgestützte Technik verwenden, um die LP durchzuführen. Das Ultraschallgerät Phillips CX50 ist ein von der FDA zugelassenes Gerät und wird gemäß seiner zugelassenen Kennzeichnung verwendet. Ein Ultraschall der Wirbelsäule wird mit einem linearen Hochfrequenzwandler durchgeführt, um das Ende des Conus medullaris, die Verengung des Spinalkanals und die Mittellinie zu lokalisieren und zu markieren, um eine "sichere Zone" abzugrenzen. Das Mitglied des Studienteams hat 2 Versuche, das LP abzuschließen. Ein "erfolgreicher" Versuch ist die Gewinnung von Liquor cerebrospinalis.
Andere Namen:
  • Philips CX50

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil erfolgreicher Erstversuchs-LPs
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Der Anteil erfolgreicher erster LP-Versuche (definiert als Gewinnung von Liquor und nicht-traumatischer LP) für Patienten in der ultraschallunterstützten Gruppe im Vergleich zu der Gruppe mit traditioneller Orientierungspunkt-Palpation.
Bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil am Gesamterfolg von LPs innerhalb von 2 Versuchen
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Der Anteil erfolgreicher erster LP-Versuche (definiert als Gewinnung von Liquor und nicht-traumatischer LP) für Patienten in der ultraschallunterstützten Gruppe im Vergleich zu der Gruppe mit traditioneller Orientierungspunkt-Palpation. Anbieter haben 2 Versuche, das LP abzuschließen. Wenn CSF nicht innerhalb von 2 Versuchen gewonnen werden kann, liegt jeder weitere Versuch im Ermessen des behandelnden Neonatologen und wird außerhalb dieser Studie vom Behandlungsteam durchgeführt.
Bis zu 30 Minuten
Unterschied in der Dauer der Antibiotika-Exposition
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 1 Monat)
Um zu bestimmen, ob bettseitige Ultraschall-unterstützte LPs mit einer Verringerung der Dauer der Antibiotika-Exposition bei Patienten, die sich LPs unterziehen, verbunden sind. Wenn LP erfolglos ist, wird die durchschnittliche Dauer der Antibiotika-Exposition im Vergleich zu Patienten mit erfolgreichen LPs verglichen.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Stoller, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-012757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Landmarken-Palpationstechnik

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