Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая люмбальная пункция у новорожденных

10 июля 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Рандомизированное контролируемое исследование люмбальной пункции с ультразвуковой поддержкой в ​​сравнении с традиционной ориентировочной люмбальной пункцией у новорожденных и младенцев

Клиницисты часто не могут успешно выполнить спинномозговую пункцию. Ультразвук был предложен как метод улучшения успеха, но неизвестно, помогает ли он. Это исследование предназначено для того, чтобы увидеть, повышает ли ультразвук вероятность успеха.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Получение спинномозговой жидкости (ЦСЖ) посредством люмбальной пункции (ЛП) является важной процедурой в отделении интенсивной терапии новорожденных/детей (ОИТН) для постановки диагноза и определения тактики лечения. Традиционная техника выполнения ЛП включает пальпацию анатомических ориентиров с последующей «слепой» палочкой соответствующего межостистого отросткового пространства. Этот метод имеет частоту неудач (определяемую как невозможность получения спинномозговой жидкости или получение травматической пункции) в 15-50%.

Прикроватное УЗИ позволяет визуализировать анатомические ориентиры, в том числе субарахноидальное пространство. В литературе для взрослых было показано, что ультразвук снижает частоту неудач ЛП. Также было показано, что его полезность значительно улучшает показатели успеха и точность эпидурального введения иглы у новорожденных и детей, подвергающихся регионарной анестезии. Увеличение доли успешных LP в N / IICU может значительно снизить дискомфорт пациента / семьи, воздействие седативных средств, поездки за пределы отделения, дополнительные интервенционные процедуры и использование антибиотиков. Тем не менее, исследования полезности прикроватных ультразвуковых LP клиницистами, работающими в N / IICU, отсутствуют.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Подходящие субъекты будут рандомизированы для прохождения LP (выполняемой в рамках их стандарта лечения) с помощью метода ультразвукового исследования или традиционного метода ориентиров.

Основная цель:

- Определить, увеличивает ли прикроватная ультразвуковая LP, выполняемая клиницистами N/IICU новорожденных и младенцев в возрасте ≤6 месяцев, долю успешных нетравматических LP с первой попытки по сравнению с традиционной техникой пальпации ориентиров.

Второстепенные цели:

  • Определить, увеличивает ли ЛП с помощью прикроватного ультразвука долю успешных нетравматических ЛП в течение 2 попыток.
  • Определить, связаны ли прикроватные ультразвуковые LP с уменьшением продолжительности воздействия антибиотиков у пациентов, перенесших LP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Новорожденные и младенцы в возрасте ≤6 месяцев
  2. Клинические показания для люмбальной пункции (ЛП), установленные клинической бригадой.
  3. Наличие исследовательского персонала для проведения прикроватного УЗИ

Критерий исключения:

  1. Известные аномалии спинного мозга (например, связанный спинной мозг, расщепление позвоночника)
  2. Наличие инфекции кожи и мягких тканей в месте введения
  3. Недавние неудачные попытки LP травматические попытки LP в течение предшествующих 48 часов
  4. Недавний диагноз внутрижелудочкового кровоизлияния в течение предшествующих 7 дней
  5. Клинически нестабильный пациент, как определено клинической командой
  6. Подходящие пациенты в бригаде по уходу за больными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Техника ориентира пальпации LP
Для выполнения ЛП будет использоваться традиционная техника пальпации ориентиров.
Другой: Техника ориентира пальпации
Клиницист будет следовать обычной процедуре техники пальпации ориентиров для LP, такой как идентификация анатомических ориентиров при пальпации (т. е. верхние границы заднего гребня подвздошной кости лежат параллельно остистому отростку L4). После пальпации проводится «слепая» палочка соответствующего межостистого отростка. У участника исследования будет 2 попытки заполнить LP. «Удачной» попыткой является получение спинномозговой жидкости.
Другие имена:
  • LP без ультразвуковой поддержки
Экспериментальный: Ультразвуковая техника LP
Ультразвуковое исследование у постели больного будет использоваться для определения анатомических ориентиров перед выполнением LP.
Устройство: Ультразвуковая техника LP
Клиницист будет использовать ультразвуковую технику для выполнения LP. Ультразвуковой аппарат Phillips CX50 одобрен FDA и будет использоваться в соответствии с утвержденной маркировкой. Ультразвуковое исследование позвоночника будет выполняться с использованием линейного высокочастотного датчика, чтобы найти и отметить окончание мозгового конуса, сужение позвоночного канала и среднюю линию, чтобы очертить «безопасную зону». У члена исследовательской группы будет 2 попытки заполнить LP. «Удачной» попыткой является получение спинномозговой жидкости.
Другие имена:
  • Филлипс CX50

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Successful First Attempt LPs
Временное ограничение: Up to 30 minutes
The proportion of successful first attempt LPs (defined as obtainment of CSF and non-traumatic LP) for patients in the ultrasound-assisted group compared to the traditional landmark palpation group.
Up to 30 minutes

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Overall Success of LPs Within 2 Attempts
Временное ограничение: Up to 30 minutes
The proportion of successful first attempt LPs (defined as obtainment of CSF and non-traumatic LP) for patients in the ultrasound-assisted group compared to the traditional landmark palpation group. Providers will have 2 attempts to complete the LP. If CSF cannot be obtained within 2 attempts, any subsequent attempt will be at the discretion of the attending neonatologist and will be performed outside this study by the care team.
Up to 30 minutes
Difference in Length of Antibiotic Exposure
Временное ограничение: Length of Hospitalization (approximately 1 month)
To determine whether bedside-ultrasound assisted LPs are associated with a decrease in the length of antibiotic exposure in patients undergoing LPs. If LP is unsuccessful, the mean length of antibiotic exposure as compared to patients with successful LPs will be compared.
Length of Hospitalization (approximately 1 month)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Jason Stoller, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-012757

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться