Ultralydsassisteret lumbalpunktur hos nyfødte
Et randomiseret kontrolleret forsøg med ultralydsassisteret versus traditionel skelsættende lændepunktur i neonatal- og spædbørnspopulationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indhentning af cerebrospinalvæske (CSF) gennem en lumbalpunktur (LP) er en vigtig procedure på neonatal/spædbørns intensivafdeling (N/IICU) for at etablere diagnose og bestemme behandling. Den traditionelle teknik til at udføre en LP involverer palpation af anatomiske vartegn efterfulgt af en "blind" pind af det passende inter-spinøse procesrum. Denne teknik har en fejlrate (defineret som manglende evne til at opnå cerebrospinalvæske eller opnå en traumatisk punktur) på 15-50%.
Bedside ultralyd besidder evnen til at visualisere de anatomiske vartegn, herunder det subarachnoidale rum. I voksenlitteraturen har ultralyd vist sig at reducere LP-fejlfrekvensen. Dets anvendelighed har også vist sig at forbedre succesrater og nøjagtighed i epidural nåleplacering hos nyfødte og børn, der gennemgår regional anæstesi. En forøgelse af andelen af vellykkede LP'er i N/IICU kan signifikant reducere patient/familie-ubehag, sedationseksponering, rejser uden for enhed, yderligere interventionsprocedurer og antibiotikabrug. Der mangler dog forskning i brugen af ultralydsassisterede LP'er ved sengekanten af klinikere, der arbejder på en N/IICU.
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at gennemgå LP (udført som en del af deres standardbehandling) med ultralydsassisteret metode eller traditionel skelsættende metode.
Primært mål:
-For at afgøre, om ultralydsassisteret LP ved sengekanten, udført af N/IICU-klinikere på nyfødte og spædbørn i alderen ≤6 måneder, øger andelen af vellykkede første forsøg, ikke-traumatiske LP'er sammenlignet med en traditionel skelsættende palpationsteknik.
Sekundære mål:
- For at bestemme, om sengeside-ultralydsassisterede LP'er øger andelen af overordnede vellykkede ikke-traumatiske LP'er inden for 2 forsøg.
- At afgøre, om ultralydsassisterede LP'er ved sengen er forbundet med et fald i længden af antibiotikaeksponering hos patienter, der gennemgår LP'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte og spædbørn i alderen ≤6 måneder
- Klinisk indikation for en lumbalpunktur (LP), som bestemt af det kliniske team
- Tilgængelighed af undersøgelsespersonale til at udføre ultralyd ved sengekanten
Ekskluderingskriterier:
- Kendt rygmarvsabnormitet (f.eks. bundet ledning, spina bifida)
- Tilstedeværelse af hud- og bløddelsinfektion på indføringsstedet
- Nylige mislykkede LP traumatiske LP forsøg inden for de foregående 48 timer
- Nylig diagnose af intraventrikulær blødning inden for de foregående 7 dage
- Klinisk ustabil patient, som bestemt af det kliniske team
- Berettigede patienter på beboerplejeteamet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Palpation Landmark Technique LP
Traditionel skelsættende palpationsteknik vil blive brugt til at udføre LP
|
Klinikeren vil følge rutinemæssig palpations-landemærketeknik-procedure for LP, såsom identifikation af anatomiske pejlemærker ved palpation (dvs. de overordnede grænser af den posteriore hoftekam ligger parallelt med L4 spinous proces).
Palpation vil blive efterfulgt af en "blind" stick af det passende inter-spinøse procesrum.
Studiemedlemmet vil have 2 forsøg på at gennemføre LP'en.
Et "succesfuldt" forsøg er at få cerebrospinalvæske.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ultralydsassisteret teknik LP
Sengens ultralydsundersøgelse vil blive brugt til identifikation af anatomiske vartegn før udførelse af LP
|
Klinikeren vil bruge en ultralydsassisteret teknik til at udføre LP.
Phillips CX50 ultralydsmaskinen er en FDA godkendt enhed og vil blive brugt i overensstemmelse med dens godkendte mærkning.
Spinal ultralyd vil blive udført ved hjælp af en lineær højfrekvent transducer til at lokalisere og markere afslutningen af conus medullaris, indsnævringen af spinalkanalen og midterlinjen for at afgrænse en "sikker zone".
Studieteammedlemmet vil have 2 forsøg på at gennemføre LP'en.
Et "succesfuldt" forsøg er at få cerebrospinalvæske.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Successful First Attempt LPs
Tidsramme: Up to 30 minutes
|
The proportion of successful first attempt LPs (defined as obtainment of CSF and non-traumatic LP) for patients in the ultrasound-assisted group compared to the traditional landmark palpation group.
|
Up to 30 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Overall Success of LPs Within 2 Attempts
Tidsramme: Up to 30 minutes
|
The proportion of successful first attempt LPs (defined as obtainment of CSF and non-traumatic LP) for patients in the ultrasound-assisted group compared to the traditional landmark palpation group.
Providers will have 2 attempts to complete the LP.
If CSF cannot be obtained within 2 attempts, any subsequent attempt will be at the discretion of the attending neonatologist and will be performed outside this study by the care team.
|
Up to 30 minutes
|
|
Difference in Length of Antibiotic Exposure
Tidsramme: Length of Hospitalization (approximately 1 month)
|
To determine whether bedside-ultrasound assisted LPs are associated with a decrease in the length of antibiotic exposure in patients undergoing LPs.
If LP is unsuccessful, the mean length of antibiotic exposure as compared to patients with successful LPs will be compared.
|
Length of Hospitalization (approximately 1 month)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Stoller, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-012757
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .