小児救急科のスマートフォン耳鏡検査 (PED-Oto)
2018年6月18日 更新者：Andi L. Shane, MD、Emory University
中耳の急性炎症として定義される急性中耳炎 (AOM) は、世界中の子供たちの健康上の出会いと抗菌薬処方の主な原因です。
AOM の診断は、多くの場合、非協力的な子供の外耳道の鼓膜の簡単な観察に依存します。
結果として、鼓膜 (鼓膜) の可視化が最適でない場合、AOM が不適切に診断される可能性があります。
静止画像のキャプチャや耳の検査のビデオの記録など、鼓膜を視覚化するための改善された方法は、急性および慢性中耳炎を含む耳の愁訴の診断と管理に有益です。
スマートフォンの耳鏡を使用すると、臨床医が耳の苦情を管理し、鼓膜を視覚化し、抗菌薬管理をサポートする能力を最適化できる可能性があります。
この研究は、関連する 2 つの小児病院の救急部門で無作為化対照研究として実施されます。
20 人のボランティアの臨床医が、スマートフォンの耳鏡または従来の耳鏡のいずれかを 6 か月間のすべての耳の検査に使用するように無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
スマートフォン用オトスコープ (CellScope-Oto) は、スマートフォンの技術と光源を利用して外耳道と鼓膜の再現可能な画像をキャプチャするポケット サイズのアタッチメントです。
このデバイスを使用した以前の研究では、スマートフォンの耳鏡とカメラ付きの従来のアナログ耳鏡の両方で撮影した画像は画質に関して同等であり、スマートフォンの耳鏡は医療専門学生の教育および診断ツールとして受け入れられることが示されました。
小児科の外来診療所の 2 つのオフィスで実施された、この研究と同様のデザインのパイロット研究では、従来の耳鏡で診察を受けた家族と比較して、スマートフォンの耳鏡で診察を受けた子供の家族で、抗菌薬の処方量が減少する傾向があることが示されました。
この傾向をさらに評価するために、この研究では、小児救急科 (PED) の設定で耳の愁訴を持つ子供の抗菌薬処方に対するデバイスの使用の影響の評価を提案しています。
この研究では、20 人の臨床医を 6 か月の研究期間に登録します。 10 人は無作為にスマートフォンの耳鏡を使用するように割り当てられ、10 人はすべての耳鏡検査に従来の耳鏡を使用するように割り当てられます。
データは、診断評価の一環として実施された耳鏡検査との出会いの電子医療記録のレトロスペクティブ レビューによって抽出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、参加している小児病院の救急部門でケアを提供する小児救急医療の臨床医でなければなりません
- -スマートフォンの耳鏡デバイスまたは従来の耳鏡デバイスのいずれかへのランダムな割り当てに同意することをいとわない 6か月の研究期間
- 各シフトの非外傷性徴候のための耳鏡検査を含む患者との遭遇を記録することをいとわない
- -割り当てられた耳鏡装置が研究に適格な耳鏡検査で使用できなかったケアのエピソードを文書化して報告する意思がある
- -スマートフォンの耳鏡を使用するように割り当てられている場合、研究評価の終了を喜んで完了します
除外基準:
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スマホ耳鏡
スマートフォン耳鏡研究群に無作為に割り付けられた参加臨床医は、6 か月間、すべての耳 (耳) 検査にスマートフォン耳鏡を使用します。
|
スマートフォンオトスコープは、スマートフォンの技術と光源を使用して外耳道と鼓膜の再現可能な画像をキャプチャするポケットサイズのスマートフォンアタッチメントです。
スマートフォンのオトスコープは、静止画像と動画をキャプチャする機能を備えており、検査後に参照したり、電子カルテに組み込むことができます。
臨床医は、6 か月の研究期間中、スマートフォン耳鏡を使用します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：従来の耳鏡
従来の耳鏡研究群に無作為に割り付けられた参加臨床医は、6 か月間のすべての耳 (耳) 検査に従来の耳鏡を使用します。
|
従来の耳鏡は、外耳道と鼓膜または鼓膜を観察するためのライトとレンズを備えています。
臨床医は、6か月の研究期間中、従来の耳鏡を使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗生物質処方数
時間枠：月 6
|
急性中耳炎 (AOM) を治療するために抗生物質が処方された救急部門の遭遇数がここに示されています。
抗菌薬の処方に関する情報は、参加している臨床医による耳鏡検査を受けた子供の医療記録で見つかりました。
|
月 6
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性中耳炎（AOM）の診断数
時間枠：月 6
|
急性中耳炎 (AOM) の診断が行われた救急部門の遭遇数がここに表示されます。
AOM の診断に関する情報は、参加している臨床医による耳鏡検査を受けた子供の医療記録で見つかりました。
|
月 6
|
|
外耳炎の診断数
時間枠：月 6
|
ここでは、外耳炎と診断された救急科の受診回数を示します。
外耳炎の診断に関する情報は、参加している臨床医による耳鏡検査を受けた子供の医療記録で見つかりました。
|
月 6
|
|
スマートフォン耳鏡装置の臨床医の受容性
時間枠：月 6
|
スマートフォンの耳鏡デバイスを使用するよう無作為に割り付けられた臨床医は、従来の耳鏡の使用歴と比較して、このデバイスの受容性を評価するための調査を完了しました。
この調査のために特別に開発されたこの調査は、臨床医に、従来の耳鏡よりもスマートフォンの耳鏡を使用することの好み、デバイスが AOM の診断能力を高めたかどうか、および抗生物質の処方に対する認識された影響について報告するよう求めました。
|
月 6
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrea Shane, MD, MPH, MSc、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月15日
一次修了 (実際)
2017年4月15日
研究の完了 (実際)
2017年4月15日
試験登録日
最初に提出
2016年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。