- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02918773
Studie otoskopického otoskopu na oddělení dětské pohotovosti (PED-Oto)
18. června 2018 aktualizováno: Andi L. Shane, MD, Emory University
Akutní zánět středního ucha (AOM), definovaný jako akutní zánět středního ucha, je celosvětově hlavní příčinou zdravotních setkání a předepisování antimikrobiálních léků u dětí.
Diagnóza AOM je často závislá na krátkém pohledu na bubínek v nespolupracujícím zvukovodu dítěte.
V důsledku toho může být AOM nevhodně diagnostikována, když vizualizace bubínku (ušního bubínku) není optimální.
Zlepšené metody pro vizualizaci bubínku, včetně pořizování statických snímků a nahrávání videa z vyšetření ucha, by byly přínosné při diagnostice a léčbě ušních potíží, včetně akutních a chronických zánětů středního ucha.
Použití otoskopu chytrého telefonu má potenciál optimalizovat schopnost lékaře zvládat ušní potíže, vizualizovat tympanickou membránu a podporovat antimikrobiální dozor.
Tato studie bude provedena jako randomizovaná kontrolní studie na dvou přidružených dětských nemocničních pohotovostních odděleních.
Dvacet dobrovolných lékařů bude náhodně přiděleno, aby používali buď chytrý otoskop, nebo konvenční otoskop pro všechna ušní vyšetření po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otoskop chytrého telefonu (CellScope-Oto) je nástavec kapesní velikosti, který využívá technologii a světelný zdroj chytrého telefonu k zachycení reprodukovatelných snímků zvukovodu a bubínku.
Předchozí studie s tímto zařízením prokázaly, že snímky pořízené jak otoskopem chytrého telefonu, tak konvenčním analogovým otoskopem vybaveným fotoaparátem byly ekvivalentní s ohledem na kvalitu obrazu a že otoskop chytrého telefonu byl přijatelný jako vzdělávací a diagnostický nástroj pro studenty zdravotníků.
Pilotní studie s podobným designem jako tato studie provedená ve dvou ordinacích ambulantní pediatrické kliniky prokázala trend směrem ke snížení antimikrobiálního plnění receptů u rodin, jejichž děti byly vyšetřeny otoskopem pro chytré telefony, ve srovnání s těmi, které byly vyšetřeny konvenčním otoskopem.
K dalšímu posouzení tohoto trendu tato studie navrhuje vyhodnocení dopadu použití zařízení na předepisování antimikrobiálních látek u dětí s ušními potížemi na pediatrické pohotovosti (PED).
Do této studie bude zařazeno 20 klinických lékařů po dobu 6 měsíců; 10, kterým bude náhodně přiděleno používání otoskopu chytrého telefonu po dobu 6 měsíců studie, a 10, kterým bude přiděleno použití konvenčního otoskopu pro všechna otoskopická vyšetření.
Data budou abstrahována prostřednictvím retrospektivního přezkoumání elektronického lékařského záznamu setkání s otoskopickým vyšetřením, které bylo provedeno v rámci diagnostického hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky musí být kliničtí lékaři dětské neodkladné péče poskytující péči na pohotovostním oddělení zúčastněné dětské nemocnice
- Ochota souhlasit s náhodným přiřazením k otoskopickému zařízení chytrého telefonu nebo konvenčnímu otoskopickému zařízení po dobu 6 měsíců studia
- Ochota zaznamenat setkání pacientů, která zahrnovala otoskopické vyšetření pro netraumatickou indikaci pro každou směnu
- Ochota dokumentovat a hlásit epizody péče, ve kterých nebylo možné použít přidělený otoskopický přístroj při otoskopickém vyšetření způsobilém pro studii
- Ochota dokončit hodnocení na konci studie, pokud je přiděleno k používání otoskopu chytrého telefonu
Kritéria vyloučení:
- Odmítá dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Otoskop smartphonu
Zúčastnění lékaři randomizovaní do studijního ramene otoskopu chytrého telefonu budou používat otoskop chytrého telefonu pro všechna ušní (ušní) vyšetření po dobu 6 měsíců.
|
Otoskop chytrého telefonu je nástavec pro chytrý telefon kapesní velikosti, který využívá technologii a světelný zdroj chytrého telefonu k zachycení reprodukovatelných snímků zvukovodu a bubínku.
Otoskop chytrého telefonu má schopnost pořizovat statické snímky a video, které lze odkazovat na následné vyšetření a také je začlenit do elektronického lékařského záznamu.
Lékaři budou používat otoskop chytrého telefonu po dobu 6měsíční studie.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Konvenční otoskop
Zúčastnění lékaři randomizovaní do ramene studie konvenčního otoskopu budou používat konvenční otoskop pro všechna ušní (ušní) vyšetření po dobu 6 měsíců.
|
Běžný otoskop má světlo a čočky, které poskytují pohled na zvukovod a bubínek nebo bubínek.
Kliničtí lékaři budou používat konvenční otoskop po dobu trvání 6měsíční studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet předepsaných antibiotik
Časové okno: 6. měsíc
|
Zde je uveden počet zásahů na pohotovosti, kde byla předepsána antibiotika k léčbě akutního zánětu středního ucha (AOM).
Informace o antimikrobiálních předpisech byly nalezeny ve zdravotnické dokumentaci dětí, které absolvovaly otoskopické vyšetření zúčastněným lékařem.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet diagnóz akutního zánětu středního ucha (AOM)
Časové okno: 6. měsíc
|
Je zde uveden počet zásahů na pohotovosti, kde byla stanovena diagnóza akutního zánětu středního ucha (AOM).
Informace o diagnóze AOM byla nalezena ve zdravotnické dokumentaci dětí, které absolvovaly otoskopické vyšetření zúčastněným lékařem.
|
6. měsíc
|
Počet diagnóz Otitis Externa
Časové okno: 6. měsíc
|
Zde je uveden počet zásahů na pohotovosti, kde byla stanovena diagnóza zánětu vnějšího ucha.
Informace o diagnóze zánětu vnějšího ucha byly nalezeny ve zdravotnické dokumentaci dětí, které absolvovaly otoskopické vyšetření zúčastněným lékařem.
|
6. měsíc
|
Přijatelnost otoskopického zařízení chytrého telefonu pro lékaře
Časové okno: 6. měsíc
|
Lékaři randomizovaní k používání otoskopického zařízení chytrého telefonu dokončili průzkum, aby posoudili přijatelnost tohoto zařízení ve srovnání s historickým používáním konvenčního otoskopu.
Průzkum, vyvinutý speciálně pro tuto studii, požádal klinické lékaře, aby uvedli, jak preferují používání otoskopu pro chytré telefony před konvenčním otoskopem, zda zařízení zvýšilo jejich schopnost diagnostikovat AOM a vnímaný dopad na předepisování antibiotik.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00090777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní vnější otitis
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýAkutní vnější otitisČína
-
DermaGen ABPergamum ABDokončenoAkutní vnější otitisŠvédsko
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Exela Pharma Sciences, LLC.DokončenoAkutní vnější otitisSpojené státy, Portoriko
-
SalvatDokončenoAkutní vnější otitisŠpanělsko
-
University of OxfordAktivní, ne náborNekrotizující Otitis ExternaSpojené království
-
Otonomy, Inc.DokončenoAkutní vnější otitis | Plavecké uchoSpojené státy, Kanada