Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie otoskopického otoskopu na oddělení dětské pohotovosti (PED-Oto)

18. června 2018 aktualizováno: Andi L. Shane, MD, Emory University
Akutní zánět středního ucha (AOM), definovaný jako akutní zánět středního ucha, je celosvětově hlavní příčinou zdravotních setkání a předepisování antimikrobiálních léků u dětí. Diagnóza AOM je často závislá na krátkém pohledu na bubínek v nespolupracujícím zvukovodu dítěte. V důsledku toho může být AOM nevhodně diagnostikována, když vizualizace bubínku (ušního bubínku) není optimální. Zlepšené metody pro vizualizaci bubínku, včetně pořizování statických snímků a nahrávání videa z vyšetření ucha, by byly přínosné při diagnostice a léčbě ušních potíží, včetně akutních a chronických zánětů středního ucha. Použití otoskopu chytrého telefonu má potenciál optimalizovat schopnost lékaře zvládat ušní potíže, vizualizovat tympanickou membránu a podporovat antimikrobiální dozor. Tato studie bude provedena jako randomizovaná kontrolní studie na dvou přidružených dětských nemocničních pohotovostních odděleních. Dvacet dobrovolných lékařů bude náhodně přiděleno, aby používali buď chytrý otoskop, nebo konvenční otoskop pro všechna ušní vyšetření po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Otoskop chytrého telefonu (CellScope-Oto) je nástavec kapesní velikosti, který využívá technologii a světelný zdroj chytrého telefonu k zachycení reprodukovatelných snímků zvukovodu a bubínku. Předchozí studie s tímto zařízením prokázaly, že snímky pořízené jak otoskopem chytrého telefonu, tak konvenčním analogovým otoskopem vybaveným fotoaparátem byly ekvivalentní s ohledem na kvalitu obrazu a že otoskop chytrého telefonu byl přijatelný jako vzdělávací a diagnostický nástroj pro studenty zdravotníků. Pilotní studie s podobným designem jako tato studie provedená ve dvou ordinacích ambulantní pediatrické kliniky prokázala trend směrem ke snížení antimikrobiálního plnění receptů u rodin, jejichž děti byly vyšetřeny otoskopem pro chytré telefony, ve srovnání s těmi, které byly vyšetřeny konvenčním otoskopem. K dalšímu posouzení tohoto trendu tato studie navrhuje vyhodnocení dopadu použití zařízení na předepisování antimikrobiálních látek u dětí s ušními potížemi na pediatrické pohotovosti (PED). Do této studie bude zařazeno 20 klinických lékařů po dobu 6 měsíců; 10, kterým bude náhodně přiděleno používání otoskopu chytrého telefonu po dobu 6 měsíců studie, a 10, kterým bude přiděleno použití konvenčního otoskopu pro všechna otoskopická vyšetření. Data budou abstrahována prostřednictvím retrospektivního přezkoumání elektronického lékařského záznamu setkání s otoskopickým vyšetřením, které bylo provedeno v rámci diagnostického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky musí být kliničtí lékaři dětské neodkladné péče poskytující péči na pohotovostním oddělení zúčastněné dětské nemocnice
  • Ochota souhlasit s náhodným přiřazením k otoskopickému zařízení chytrého telefonu nebo konvenčnímu otoskopickému zařízení po dobu 6 měsíců studia
  • Ochota zaznamenat setkání pacientů, která zahrnovala otoskopické vyšetření pro netraumatickou indikaci pro každou směnu
  • Ochota dokumentovat a hlásit epizody péče, ve kterých nebylo možné použít přidělený otoskopický přístroj při otoskopickém vyšetření způsobilém pro studii
  • Ochota dokončit hodnocení na konci studie, pokud je přiděleno k používání otoskopu chytrého telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítá dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otoskop smartphonu
Zúčastnění lékaři randomizovaní do studijního ramene otoskopu chytrého telefonu budou používat otoskop chytrého telefonu pro všechna ušní (ušní) vyšetření po dobu 6 měsíců.
Otoskop chytrého telefonu je nástavec pro chytrý telefon kapesní velikosti, který využívá technologii a světelný zdroj chytrého telefonu k zachycení reprodukovatelných snímků zvukovodu a bubínku. Otoskop chytrého telefonu má schopnost pořizovat statické snímky a video, které lze odkazovat na následné vyšetření a také je začlenit do elektronického lékařského záznamu. Lékaři budou používat otoskop chytrého telefonu po dobu 6měsíční studie.
Ostatní jména:
  • CellScope-Oto
Aktivní komparátor: Konvenční otoskop
Zúčastnění lékaři randomizovaní do ramene studie konvenčního otoskopu budou používat konvenční otoskop pro všechna ušní (ušní) vyšetření po dobu 6 měsíců.
Běžný otoskop má světlo a čočky, které poskytují pohled na zvukovod a bubínek nebo bubínek. Kliničtí lékaři budou používat konvenční otoskop po dobu trvání 6měsíční studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předepsaných antibiotik
Časové okno: 6. měsíc
Zde je uveden počet zásahů na pohotovosti, kde byla předepsána antibiotika k léčbě akutního zánětu středního ucha (AOM). Informace o antimikrobiálních předpisech byly nalezeny ve zdravotnické dokumentaci dětí, které absolvovaly otoskopické vyšetření zúčastněným lékařem.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet diagnóz akutního zánětu středního ucha (AOM)
Časové okno: 6. měsíc
Je zde uveden počet zásahů na pohotovosti, kde byla stanovena diagnóza akutního zánětu středního ucha (AOM). Informace o diagnóze AOM byla nalezena ve zdravotnické dokumentaci dětí, které absolvovaly otoskopické vyšetření zúčastněným lékařem.
6. měsíc
Počet diagnóz Otitis Externa
Časové okno: 6. měsíc
Zde je uveden počet zásahů na pohotovosti, kde byla stanovena diagnóza zánětu vnějšího ucha. Informace o diagnóze zánětu vnějšího ucha byly nalezeny ve zdravotnické dokumentaci dětí, které absolvovaly otoskopické vyšetření zúčastněným lékařem.
6. měsíc
Přijatelnost otoskopického zařízení chytrého telefonu pro lékaře
Časové okno: 6. měsíc
Lékaři randomizovaní k používání otoskopického zařízení chytrého telefonu dokončili průzkum, aby posoudili přijatelnost tohoto zařízení ve srovnání s historickým používáním konvenčního otoskopu. Průzkum, vyvinutý speciálně pro tuto studii, požádal klinické lékaře, aby uvedli, jak preferují používání otoskopu pro chytré telefony před konvenčním otoskopem, zda zařízení zvýšilo jejich schopnost diagnostikovat AOM a vnímaný dopad na předepisování antibiotik.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní vnější otitis

3
Předplatit