Badanie otoskopu smartfona na oddziale ratunkowym pediatrii (PED-Oto)
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Andi L. Shane, MD, Emory University
Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ), definiowane jako ostre zapalenie ucha środkowego, jest główną przyczyną kontaktów zdrowotnych i przepisywania antybiotyków u dzieci na całym świecie.
Rozpoznanie OZUŚ jest często uzależnione od krótkiego oglądu błony bębenkowej w przewodzie słuchowym niewspółpracującego dziecka.
W konsekwencji OZUŚ może zostać niewłaściwie rozpoznany, gdy wizualizacja błony bębenkowej (bębenka ucha) nie jest optymalna.
Ulepszone metody wizualizacji błony bębenkowej, w tym przechwytywanie nieruchomych obrazów i nagrywanie wideo z badania ucha, byłyby korzystne w diagnostyce i leczeniu dolegliwości uszu, w tym ostrego i przewlekłego zapalenia ucha środkowego.
Korzystanie z otoskopu na smartfonie może potencjalnie zoptymalizować zdolność klinicysty do radzenia sobie z dolegliwościami ucha, wizualizacji błony bębenkowej i wspierania zarządzania antybiotykami.
To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolne w dwóch stowarzyszonych oddziałach ratunkowych szpitali dziecięcych.
Dwudziestu ochotników zostanie losowo przydzielonych do korzystania z otoskopu ze smartfona lub otoskopu konwencjonalnego do wszystkich badań uszu przez okres 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otoskop do smartfona (CellScope-Oto) to kieszonkowy dodatek, który wykorzystuje technologię i źródło światła smartfona do robienia powtarzalnych obrazów kanału słuchowego i błony bębenkowej.
Wcześniejsze badania z użyciem tego urządzenia wykazały, że obrazy wykonane zarówno za pomocą otoskopu w smartfonie, jak i konwencjonalnego otoskopu analogowego z zamontowaną kamerą były równoważne pod względem jakości obrazu, a otoskop w smartfonie był akceptowalny jako narzędzie edukacyjne i diagnostyczne dla studentów zawodów medycznych.
Badanie pilotażowe o podobnym projekcie do tego badania, przeprowadzone w dwóch gabinetach ambulatoryjnej kliniki pediatrycznej, wykazało tendencję do zmniejszania liczby recept na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród rodzin, których dzieci były badane za pomocą otoskopu na smartfonie, w porównaniu z tymi, które były badane za pomocą konwencjonalnego otoskopu.
Aby dokładniej ocenić ten trend, w niniejszym badaniu zaproponowano ocenę wpływu używania urządzeń na przepisywanie środków przeciwdrobnoustrojowych dzieciom z dolegliwościami uszu w warunkach pediatrycznego oddziału ratunkowego (PED).
Do tego badania zostanie włączonych 20 klinicystów na 6-miesięczny okres badania; 10 osób zostanie losowo przydzielonych do korzystania z otoskopu na smartfonie podczas 6-miesięcznego okresu badania, a 10 osób zostanie przydzielonych do korzystania z konwencjonalnego otoskopu podczas wszystkich badań otoskopowych.
Dane będą pozyskiwane poprzez retrospektywny przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej spotkań z badaniem otoskopowym wykonanym w ramach oceny diagnostycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być lekarzami pediatrycznymi w nagłych wypadkach zapewniającymi opiekę na oddziale ratunkowym lub uczestniczącym szpitalu dziecięcym
- Gotowość do wyrażenia zgody na losowe przypisanie do otoskopu w smartfonie lub konwencjonalnego otoskopu na 6-miesięczny okres nauki
- Gotowość do rejestrowania spotkań pacjentów, które obejmowały badanie otoskopowe pod kątem wskazań nieurazowych dla każdej zmiany
- Gotowość do dokumentowania i zgłaszania epizodów opieki, w których przypisane urządzenie otoskopowe nie mogło być użyte podczas badania otoskopowego kwalifikującego się do badania
- Chętny do ukończenia oceny na koniec badania, jeśli zostanie przydzielony do korzystania z otoskopu na smartfonie
Kryteria wyłączenia:
- Odmawia wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otoskop na smartfona
Uczestniczący klinicyści przydzieleni losowo do ramienia badania z otoskopem ze smartfona będą używać otoskopu ze smartfona do wszystkich badań uszu przez okres 6 miesięcy.
|
Otoskop do smartfona to kieszonkowy dodatek do smartfona, który wykorzystuje technologię i źródło światła smartfona do robienia powtarzalnych obrazów kanału słuchowego i błony bębenkowej.
Smartfonowy otoskop ma możliwość robienia zdjęć i filmów, które można skierować do badania pooperacyjnego, jak również włączyć do elektronicznej dokumentacji medycznej.
Lekarze będą korzystać z otoskopu ze smartfona przez cały 6-miesięczny okres badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny otoskop
Uczestniczący klinicyści przydzieleni losowo do ramienia badania z konwencjonalnym otoskopem będą używać konwencjonalnego otoskopu do wszystkich badań uszu przez okres 6 miesięcy.
|
Konwencjonalny otoskop ma światło i soczewki, aby zapewnić widok kanału słuchowego i błony bębenkowej lub błony bębenkowej.
Klinicyści będą używać konwencjonalnego otoskopu przez cały 6-miesięczny okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba recept na antybiotyki
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Poniżej przedstawiono liczbę wizyt na oddziałach ratunkowych, na których przepisano antybiotyki w celu leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ).
Informacje o receptach na środki przeciwdrobnoustrojowe znaleziono w dokumentacji medycznej dzieci poddanych badaniu otoskopowemu przez uczestniczącego klinicystę.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rozpoznań ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Poniżej przedstawiono liczbę wizyt na oddziałach ratunkowych, na których postawiono rozpoznanie ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ).
Informacje o rozpoznaniu OZUŚ znaleziono w dokumentacji medycznej dzieci poddanych badaniu otoskopowemu przez uczestniczącego klinicystę.
|
Miesiąc 6
|
|
Liczba rozpoznań zapalenia ucha zewnętrznego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Poniżej przedstawiono liczbę wizyt na oddziałach ratunkowych, na których postawiono rozpoznanie zapalenia ucha zewnętrznego.
Informacje o rozpoznaniu zapalenia ucha zewnętrznego znaleziono w dokumentacji medycznej dzieci poddanych badaniu otoskopowemu przez uczestniczącego klinicystę.
|
Miesiąc 6
|
|
Akceptacja przez klinicystę urządzenia otoskopowego ze smartfona
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Klinicyści przydzieleni losowo do korzystania z otoskopu na smartfonie wypełnili ankietę, aby ocenić akceptowalność tego urządzenia w porównaniu z historycznym użyciem konwencjonalnego otoskopu.
W ankiecie, opracowanej specjalnie na potrzeby tego badania, poproszono klinicystów o poinformowanie ich o preferencjach korzystania z otoskopu ze smartfona w porównaniu z konwencjonalnym otoskopem, o to, czy urządzenie zwiększyło ich zdolność do diagnozowania OZUŚ oraz o postrzegany wpływ na przepisywanie antybiotyków.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00090777
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .