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Pädiatrische Notaufnahme Smartphone-Otoskop-Studie (PED-Oto)

18. Juni 2018 aktualisiert von: Andi L. Shane, MD, Emory University
Akute Mittelohrentzündung (AOM), definiert als akute Entzündung im Mittelohr, ist weltweit eine der Hauptursachen für Gesundheitsprobleme und die Verschreibung von Antibiotika bei Kindern. Die Diagnose einer AOM hängt oft von einem kurzen Blick auf das Trommelfell im Gehörgang eines unkooperativen Kindes ab. Infolgedessen kann AOM unangemessen diagnostiziert werden, wenn die Visualisierung des Trommelfells (Trommelfell) nicht optimal ist. Verbesserte Methoden zur Visualisierung des Trommelfells, einschließlich der Erfassung von Standbildern und der Aufzeichnung von Videos der Ohruntersuchung, wären bei der Diagnose und Behandlung von Ohrbeschwerden, einschließlich akuter und chronischer Mittelohrentzündung, von Vorteil. Die Verwendung eines Smartphone-Otoskops hat das Potenzial, die Fähigkeit des Arztes zu optimieren, mit Ohrenbeschwerden umzugehen, das Trommelfell zu visualisieren und den Umgang mit Antibiotika zu unterstützen. Diese Studie wird als randomisierte Kontrollstudie in zwei angeschlossenen Notaufnahmen von Kinderkliniken durchgeführt. Zwanzig freiwillige Kliniker werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um für einen Zeitraum von 6 Monaten entweder ein Smartphone-Otoskop oder ein herkömmliches Otoskop für alle otischen Untersuchungen zu verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Smartphone-Otoskop (CellScope-Oto) ist ein Aufsatz im Taschenformat, der die Technologie und Lichtquelle eines Smartphones nutzt, um reproduzierbare Bilder des Gehörgangs und des Trommelfells aufzunehmen. Frühere Studien mit diesem Gerät zeigten, dass Bilder, die sowohl mit dem Smartphone-Otoskop als auch mit einem mit einer Kamera ausgestatteten herkömmlichen analogen Otoskop aufgenommen wurden, in Bezug auf die Bildqualität gleichwertig waren und dass das Smartphone-Otoskop als Lehr- und Diagnoseinstrument für Studenten des Gesundheitswesens akzeptabel war. Eine Pilotstudie mit einem ähnlichen Design wie diese Studie, die in zwei Praxen einer ambulanten Kinderklinik durchgeführt wurde, zeigte einen Trend zu einer geringeren Einnahme antimikrobieller Rezepte bei Familien, deren Kinder mit dem Smartphone-Otoskop untersucht wurden, im Vergleich zu denen, die mit einem herkömmlichen Otoskop untersucht wurden. Um diesen Trend weiter zu bewerten, schlägt diese Studie eine Bewertung der Auswirkungen der Verwendung des Geräts auf die Verschreibung von Antibiotika für Kinder mit Ohrenbeschwerden in einer pädiatrischen Notaufnahme (PED) vor. In diese Studie werden 20 Kliniker für den 6-monatigen Studienzeitraum aufgenommen; 10, die nach dem Zufallsprinzip ein Smartphone-Otoskop für den 6-monatigen Studienzeitraum verwenden, und 10, die für alle otoskopischen Untersuchungen ein herkömmliches Otoskop verwenden. Die Daten werden durch retrospektive Überprüfung der elektronischen Krankenakte von Begegnungen mit einer otoskopischen Untersuchung, die als Teil der diagnostischen Bewertung durchgeführt wurde, abstrahiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen pädiatrische Notfallmediziner sein, die in einer Notaufnahme eines teilnehmenden Kinderkrankenhauses Pflege leisten
  • Bereit, einer zufälligen Zuweisung zu einem Smartphone-Otoskopgerät oder einem herkömmlichen Otoskopgerät für den 6-monatigen Studienzeitraum zuzustimmen
  • Bereit, Patientenbegegnungen zu protokollieren, die eine otoskopische Untersuchung für nicht-traumatische Indikationen für jede Schicht beinhalteten
  • Bereitschaft zur Dokumentation und Meldung von Versorgungsepisoden, in denen das zugewiesene Otoskopiegerät bei einer studientauglichen otoskopischen Untersuchung nicht verwendet werden konnte
  • Bereit, eine Prüfung am Ende des Studiums durchzuführen, wenn die Verwendung des Smartphone-Otoskops zugewiesen wird

Ausschlusskriterien:

  • Lehnt die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-Otoskop
Teilnehmende Kliniker, die randomisiert dem Studienarm mit Smartphone-Otoskop zugewiesen wurden, verwenden für einen Zeitraum von 6 Monaten ein Smartphone-Otoskop für alle otischen (Ohr-)Untersuchungen.
Ein Smartphone-Otoskop ist ein Smartphone-Aufsatz im Taschenformat, der die Technologie und Lichtquelle eines Smartphones nutzt, um reproduzierbare Bilder des Gehörgangs und des Trommelfells aufzunehmen. Das Smartphone-Otoskop kann Standbilder und Videos aufnehmen, die zur Nachuntersuchung herangezogen und in eine elektronische Krankenakte aufgenommen werden können. Ärzte werden das Smartphone-Otoskop für die Dauer des 6-monatigen Studienzeitraums verwenden.
Andere Namen:
  • CellScope-Oto
Aktiver Komparator: Herkömmliches Otoskop
Teilnehmende Ärzte, die randomisiert dem Studienarm mit konventionellem Otoskop zugeteilt wurden, verwenden für einen Zeitraum von 6 Monaten ein konventionelles Otoskop für alle otischen (Ohr-)Untersuchungen.
Ein herkömmliches Otoskop hat ein Licht und Linsen, um einen Blick auf den Gehörgang und das Trommelfell oder Trommelfell zu ermöglichen. Die Ärzte verwenden das herkömmliche Otoskop für die Dauer des 6-monatigen Studienzeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen
Zeitfenster: Monat 6
Die Anzahl der Notaufnahmen, bei denen Antibiotika zur Behandlung einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) verschrieben wurden, ist hier aufgeführt. Informationen über antimikrobielle Verschreibungen wurden in den Krankenakten von Kindern gefunden, die von einem teilnehmenden Arzt einer otoskopischen Untersuchung unterzogen wurden.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Diagnosen akuter Mittelohrentzündung (AOM)
Zeitfenster: Monat 6
Hier ist die Anzahl der Notaufnahmetermine dargestellt, bei denen die Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) gestellt wurde. Informationen über die Diagnose von AOM wurden in den Krankenakten von Kindern gefunden, die von einem teilnehmenden Kliniker einer otoskopischen Untersuchung unterzogen wurden.
Monat 6
Anzahl der Otitis externa-Diagnosen
Zeitfenster: Monat 6
Hier ist die Anzahl der Notaufnahmetermine dargestellt, bei denen eine Otitis externa diagnostiziert wurde. Informationen über die Diagnose einer Otitis externa wurden in den Krankenakten von Kindern gefunden, die von einem teilnehmenden Kliniker einer otoskopischen Untersuchung unterzogen wurden.
Monat 6
Akzeptanz des Smartphone-Otoskopiegeräts durch den Arzt
Zeitfenster: Monat 6
Kliniker, die für die Verwendung des Smartphone-Otoskopgeräts randomisiert wurden, schlossen eine Umfrage ab, um die Akzeptanz dieses Geräts im Vergleich zur historischen Verwendung eines herkömmlichen Otoskops zu bewerten. In der speziell für diese Studie entwickelten Umfrage wurden Ärzte gebeten, ihre Präferenz für die Verwendung des Smartphone-Otoskops gegenüber dem herkömmlichen Otoskop zu berichten, ob das Gerät ihre Fähigkeit zur Diagnose von AOM verbessert hat und welche Auswirkungen sie auf die Verschreibung von Antibiotika wahrgenommen haben.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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