- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02918773
Pediatrisk akuttavdeling smarttelefon-otoskopstudie (PED-Oto)
18. juni 2018 oppdatert av: Andi L. Shane, MD, Emory University
Akutt mellomørebetennelse (AOM), definert som akutt betennelse i mellomøret, er en ledende årsak til helsemøter og antimikrobielle resepter hos barn over hele verden.
Diagnose av AOM er ofte avhengig av en kort visning av trommehinnen i et lite samarbeidende barns øregang.
Som en konsekvens kan AOM diagnostiseres feil når visualisering av trommehinnen (trommehinnen) ikke er optimal.
Forbedrede metoder for å visualisere trommehinnen, inkludert fangst av stillbilder og opptak av video av øreundersøkelsen, vil være fordelaktig ved diagnostisering og behandling av øreplager, inkludert akutte og kroniske mellomørebetennelser.
Bruk av et smarttelefonotoskop har potensial til å optimere klinikerens evne til å håndtere øreplager, visualisere trommehinnen og støtte antimikrobiell forvaltning.
Denne studien skal gjennomføres som en randomisert kontrollstudie i to tilknyttede akuttmottak for barnesykehus.
Tjue frivillige klinikere vil bli tilfeldig tildelt til å bruke enten et smarttelefonotoskop eller et konvensjonelt otoskop for alle øreundersøkelser i en 6-måneders periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et smarttelefonotoskop (CellScope-Oto) er et lommestørrelsesfeste som bruker teknologien og lyskilden til en smarttelefon for å ta reproduserbare bilder av øregangen og trommehinnen.
Tidligere studier med denne enheten viste at bilder tatt med både smarttelefonotoskopet og et kameramontert konvensjonelt analogt otoskop var likeverdige med hensyn til bildekvalitet, og at smarttelefonotoskopet var akseptabelt som et pedagogisk og diagnostisk verktøy for helsefagstudenter.
En pilotstudie med lignende design som denne studien utført på to kontorer på en ambulerende pediatrisk klinikk viste en trend mot redusert antimikrobiell reseptfylling blant familier hvis barn ble undersøkt med smarttelefonotoskopet sammenlignet med de som ble undersøkt med et konvensjonelt otoskop.
For å vurdere denne trenden ytterligere, foreslår denne studien en evaluering av virkningen av bruk av utstyr på antimikrobiell forskrivning til barn med øreplager i en pediatrisk akuttavdeling (PED).
Denne studien vil registrere 20 klinikere for den 6-måneders studieperioden; 10 som vil bli tilfeldig tildelt til å bruke et smarttelefonotoskop i den 6-måneders studieperioden og 10 som vil bli tildelt å bruke et konvensjonelt otoskop for alle otoskopiske undersøkelser.
Data vil bli abstrahert via retrospektiv gjennomgang av den elektroniske journalen over møter i med en otoskopisk undersøkelse ble utført som en del av den diagnostiske evalueringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være en pediatrisk legevakt som yter omsorg ved en akuttmottak eller et deltakende barnesykehus
- Villig til å godta tilfeldig tildeling til enten en smarttelefon-otoskopenhet eller en konvensjonell otoskopenhet for den 6-måneders studieperioden
- Villig til å logge pasientmøter som inkluderte en otoskopisk undersøkelse for ikke-traumatisk indikasjon for hvert skift
- Villig til å dokumentere og rapportere pleieepisoder der den tildelte otoskopiske enheten ikke kunne brukes på en studiekvalifisert otoskopisk undersøkelse
- Villig til å fullføre en avslutningsvurdering hvis du får i oppdrag å bruke smarttelefonotoskopet
Ekskluderingskriterier:
- Avslår å gi informert samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smarttelefon otoskop
Deltakende klinikere randomisert til smarttelefonotoskopstudiearmen vil bruke et smarttelefonotoskop for alle øre-(øre)undersøkelser i en 6-måneders periode.
|
Et smarttelefonotoskop er et smarttelefontilbehør i lommestørrelse som bruker teknologien og lyskilden til en smarttelefon for å ta reproduserbare bilder av øregangen og trommehinnen.
Smarttelefon-otoskopet har evnen til å ta stillbilder og video, som kan henvises til etterundersøkelse samt innlemmes i en elektronisk medisinsk journal.
Klinikere vil bruke smarttelefonotoskopet i løpet av den 6-måneders studieperioden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt otoskop
Deltakende klinikere randomisert til den konvensjonelle otoskopstudiegruppen vil bruke et konvensjonelt otoskop for alle øre-(øre)undersøkelser i en 6-måneders periode.
|
Et konvensjonelt otoskop har et lys og linser for å gi utsikt over øregangen og trommehinnen eller trommehinnen.
Klinikere vil bruke det konvensjonelle otoskopet i løpet av den 6-måneders studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall antibiotikaresepter
Tidsramme: Måned 6
|
Her presenteres antall akuttmottak hvor antibiotika ble foreskrevet for å behandle akutt mellomørebetennelse (AOM).
Informasjon om antimikrobielle resepter ble funnet i journalene til barn som fikk en otoskopisk undersøkelse av en deltakende kliniker.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall diagnoser av akutt mellomørebetennelse (AOM)
Tidsramme: Måned 6
|
Her presenteres antall akuttmottak hvor diagnosen akutt mellomørebetennelse (AOM) ble stilt.
Informasjon om diagnosen AOM ble funnet i journalene til barn som fikk en otoskopisk undersøkelse av en deltakende kliniker.
|
Måned 6
|
|
Antall diagnoser av otitis Externa
Tidsramme: Måned 6
|
Her presenteres antall akuttmottak hvor det ble stilt diagnose otitis externa.
Informasjon om diagnosen otitis externa ble funnet i journalene til barn som fikk en otoskopisk undersøkelse av en deltakende kliniker.
|
Måned 6
|
|
Klinisk aksept av smarttelefonens otoskopiske enhet
Tidsramme: Måned 6
|
Klinikere som ble randomisert til å bruke smarttelefonens otoskopiske enhet, fullførte en undersøkelse for å vurdere akseptabiliteten av denne enheten sammenlignet med den historiske bruken av et konvensjonelt otoskop.
Undersøkelsen, utviklet spesielt for denne studien, ba klinikere om å rapportere om deres preferanse for å bruke smarttelefonotoskopet fremfor det konvensjonelle otoskopet, om enheten økte deres evne til å diagnostisere AOM, og den opplevde innvirkningen på antibiotikaforskrivning.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00090777
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .