Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatric Emergency Department Smartphone Otoscope Study (PED-Oto)

18 juni 2018 uppdaterad av: Andi L. Shane, MD, Emory University
Akut otitis media (AOM), definierad som akut inflammation i mellanörat, är en ledande orsak till hälsomöten och antimikrobiella recept hos barn över hela världen. Diagnos av AOM är ofta beroende av en kort bild av trumhinnan i ett icke samarbetsvilligt barns hörselgång. Som en konsekvens kan AOM diagnostiseras på ett felaktigt sätt när visualisering av trumhinnan (trumhinnan) inte är optimal. Förbättrade metoder för att visualisera trumhinnan, inklusive att ta stillbilder och spela in video av öronundersökningen, skulle vara fördelaktigt vid diagnos och hantering av öronbesvär, inklusive akuta och kroniska öroninflammationer. Användning av ett smartphone-otoskop har potentialen att optimera läkarens förmåga att hantera öronbesvär, visualisera trumhinnan och stödja antimikrobiell förvaltning. Denna studie kommer att genomföras som en randomiserad kontrollstudie på två anslutna akutmottagningar för barnsjukhus. Tjugo frivilliga läkare kommer att slumpmässigt tilldelas att använda antingen ett smartphone-otoskop eller ett konventionellt otoskop för alla öronundersökningar under en 6-månadersperiod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett smartphone-otoskop (CellScope-Oto) är ett fäste i fickstorlek som använder tekniken och ljuskällan från en smartphone för att fånga reproducerbara bilder av hörselgången och trumhinnan. Tidigare studier med den här enheten visade att bilder tagna med både smartphone-otoskopet och ett kamerautrustat konventionellt analogt otoskop var likvärdiga med avseende på bildkvalitet och att smartphone-otoskopet var acceptabelt som ett pedagogiskt och diagnostiskt verktyg för sjukvårdsstudenter. En pilotstudie med liknande design som denna studie utförd på två kontor på en ambulerande pediatrisk klinik visade en trend mot minskad antimikrobiella receptfyllning bland familjer vars barn undersöktes med smartphone-otoskopet jämfört med de som undersöktes med ett konventionellt otoskop. För att ytterligare bedöma denna trend föreslår den här studien en utvärdering av effekten av användning av apparater på antimikrobiell förskrivning till barn med öronbesvär i en pediatrisk akutmottagning (PED). Denna studie kommer att rekrytera 20 läkare för den 6-månaders studieperioden; 10 som kommer att slumpmässigt tilldelas att använda ett smartphone-otoskop under den 6-månaders studieperioden och 10 som kommer att tilldelas att använda ett konventionellt otoskop för alla otoskopiska undersökningar. Data kommer att abstraheras via retrospektiv granskning av den elektroniska journalen över möten i med en otoskopisk undersökning utfördes som en del av den diagnostiska utvärderingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara en pediatrisk akutvårdsläkare som tillhandahåller vård på en akutmottagning och ett deltagande barnsjukhus
  • Vill gärna gå med på slumpmässig tilldelning till antingen en smartphone-otoskopenhet eller en konventionell otoskopenhet för den 6-månaders studieperioden
  • Villig att logga patientmöten som inkluderade en otoskopisk undersökning för icke-traumatisk indikation för varje skift
  • Villig att dokumentera och rapportera vårdepisoder där den tilldelade otoskopiska enheten inte kunde användas vid en studiekvalificerad otoskopisk undersökning
  • Villig att slutföra en slutbedömning av studien, om du får i uppdrag att använda smartphone-otoskopet

Exklusions kriterier:

  • Avböjer att ge informerat samtycke till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smartphone otoskop
Deltagande läkare som randomiserats till smarttelefonotoskopets studiearm kommer att använda ett smartphone-otoskop för alla öronundersökningar under en 6-månadersperiod.
Ett smartphone-otoskop är ett smartphonetillbehör i fickstorlek som använder tekniken och ljuskällan från en smartphone för att fånga reproducerbara bilder av hörselgången och trumhinnan. Smartphone-otoskopet har förmågan att fånga stillbilder och video, som kan hänvisas till efterundersökning samt införlivas i en elektronisk journal. Kliniker kommer att använda smartphone-otoskopet under den sex månader långa studieperioden.
Andra namn:
  • CellScope-Oto
Aktiv komparator: Konventionellt otoskop
Deltagande läkare som randomiserats till den konventionella otoskopstudiegruppen kommer att använda ett konventionellt otoskop för alla öronundersökningar under en 6-månadersperiod.
Ett konventionellt otoskop har ett ljus och linser för att ge en vy av hörselgången och trumhinnan eller trumhinnan. Kliniker kommer att använda det konventionella otoskopet under den 6-månaders studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal antibiotikarecept
Tidsram: Månad 6
Här presenteras antalet akutmottagningar där antibiotika ordinerats för att behandla akut otitis media (AOM). Information om antimikrobiella recept hittades i journalerna för barn som fick en otoskopisk undersökning av en deltagande läkare.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal diagnoser av akut otitis media (AOM)
Tidsram: Månad 6
Här presenteras antalet akutmottagningar där diagnosen akut otitis media (AOM) ställts. Information om diagnosen AOM hittades i journalerna för barn som fick en otoskopisk undersökning av en deltagande läkare.
Månad 6
Antal diagnoser av Otitis Externa
Tidsram: Månad 6
Här presenteras antalet akutmottagningar där diagnosen otitis externa ställts. Information om diagnosen otitis externa hittades i journalerna för barn som fick en otoskopisk undersökning av en deltagande läkare.
Månad 6
Klinikerns acceptans av smartphonens otoskopiska enhet
Tidsram: Månad 6
Kliniker som randomiserats till att använda den otoskopiska smartphone-enheten fyllde i en undersökning för att bedöma acceptansen av denna enhet jämfört med den historiska användningen av ett konventionellt otoskop. Undersökningen, som utvecklats specifikt för denna studie, bad läkare att rapportera om deras preferenser för att använda smartphone-otoskopet framför det konventionella otoskopet, om enheten ökade deras förmåga att diagnostisera AOM och den upplevda effekten på antibiotikaförskrivning.
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Första postat (Uppskatta)

29 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut otitis extern

3
Prenumerera