소아 응급실 스마트폰 검이경 연구(PED-Oto)
2018년 6월 18일 업데이트: Andi L. Shane, MD, Emory University
중이의 급성 염증으로 정의되는 급성 중이염(AOM)은 전 세계 어린이의 건강 문제 및 항생제 처방의 주요 원인입니다.
AOM의 진단은 종종 비협조적인 아동의 외이도에서 고막의 간략한 시야에 의존합니다.
결과적으로 AOM은 고막(고막)의 시각화가 최적이 아닌 경우 부적절하게 진단될 수 있습니다.
스틸 이미지 캡처 및 귀 검사 비디오 녹화를 포함하여 고막을 시각화하는 개선된 방법은 급성 및 만성 중이염을 포함한 귀 불만의 진단 및 관리에 도움이 될 것입니다.
스마트폰 검이경을 사용하면 귀 불만을 관리하고 고막을 시각화하고 항균 관리를 지원하는 임상의 능력을 최적화할 수 있습니다.
본 연구는 2개의 부속 소아병원 응급실에서 무작위 대조군 연구로 실시될 예정이다.
20명의 자원 봉사 임상의가 6개월 동안 모든 귀 검사를 위해 스마트폰 검이경 또는 기존 검이경을 사용하도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
스마트폰 검이경(CellScope-Oto)은 외이도와 고막의 재현 가능한 이미지를 캡처하기 위해 스마트폰의 기술과 광원을 사용하는 주머니 크기의 부착물입니다.
이 장치를 사용한 이전 연구에서는 스마트폰 검이경과 카메라가 장착된 기존 아날로그 검이경으로 촬영한 이미지가 이미지 품질 면에서 동등하고 스마트폰 검이경이 건강 전문 학생에게 교육 및 진단 도구로 수용될 수 있음을 보여주었습니다.
외래 소아과 클리닉의 두 사무실에서 수행된 이 연구와 유사한 파일럿 연구에서는 기존 검이경으로 검사한 가족에 비해 스마트폰 검이경으로 검사한 자녀를 둔 가족 사이에서 항균 처방약 충전이 감소하는 추세를 보여주었습니다.
이러한 추세를 추가로 평가하기 위해 이 연구는 소아 응급실(PED) 환경에서 귀에 불만이 있는 어린이를 위한 항균 처방에 대한 장치 사용의 영향 평가를 제안합니다.
이 연구는 6개월의 연구 기간 동안 20명의 임상의를 등록할 것입니다. 6개월의 연구 기간 동안 10명은 스마트폰 검이경을 사용하도록 무작위로 배정되고 10명은 모든 검이경 검사에 기존 검이경을 사용하도록 배정됩니다.
데이터는 진단 평가의 일부로 수행된 검이경 검사와 관련된 전자 의료 기록의 후향적 검토를 통해 추출됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 응급실 또는 참여 어린이 병원에서 치료를 제공하는 소아 응급 치료 임상의여야 합니다.
- 6개월 연구 기간 동안 스마트폰 검이경 장치 또는 기존 검이경 장치에 대한 무작위 할당에 동의할 의향이 있음
- 각 교대 근무에 대한 비외상 적응증에 대한 검이경 검사를 포함하는 환자와의 만남을 기꺼이 기록합니다.
- 연구에 적합한 검이경 검사에서 할당된 검이경 장치를 사용할 수 없었던 치료 에피소드를 기꺼이 문서화하고 보고합니다.
- 스마트폰 검이경을 사용하도록 배정된 경우 연구 종료 평가를 완료할 의향이 있음
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트폰 검이경
스마트폰 검이경 연구 부문에 무작위 배정된 참여 임상의는 6개월 동안 모든 귀(귀) 검사에 스마트폰 검이경을 사용합니다.
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스마트폰 검이경은 외이도와 고막의 재현 가능한 이미지를 캡처하기 위해 스마트폰의 기술과 광원을 사용하는 주머니 크기의 스마트폰 부착물입니다.
스마트폰 검이경은 검사 후 참조할 수 있을 뿐만 아니라 전자 의료 기록에 통합될 수 있는 정지 이미지와 비디오를 캡처하는 기능이 있습니다.
임상의는 6개월의 연구 기간 동안 스마트폰 검이경을 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 검이경
기존 검이경 연구 부문에 무작위 배정된 참여 임상의는 6개월 동안 모든 귀(귀) 검사에 기존 검이경을 사용합니다.
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기존 검이경에는 외이도와 고막 또는 고막을 볼 수 있는 조명과 렌즈가 있습니다.
임상의는 6개월 연구 기간 동안 기존 검이경을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 처방 건수
기간: 6개월
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급성 중이염(AOM)을 치료하기 위해 항생제가 처방된 응급실 방문 횟수가 여기에 표시됩니다.
항생제 처방에 대한 정보는 참여한 임상의가 검이경 검사를 받은 어린이의 의료 기록에서 발견되었습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 중이염(AOM) 진단 건수
기간: 6개월
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급성 중이염(AOM) 진단이 내려진 응급실 방문 횟수가 여기에 표시됩니다.
AOM 진단에 대한 정보는 참여한 임상의가 이경 검사를 받은 어린이의 의료 기록에서 발견되었습니다.
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6개월
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외이도염 진단 건수
기간: 6개월
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외이도염 진단을 받은 응급실 방문 횟수가 여기에 표시됩니다.
외이도염 진단에 대한 정보는 참여한 임상의가 이경 검사를 받은 어린이의 의료 기록에서 발견되었습니다.
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6개월
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스마트폰 이경 장치의 임상적 수용성
기간: 6개월
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스마트폰 검이경 장치를 사용하도록 무작위 배정된 임상의는 기존 검이경의 과거 사용과 비교하여 이 장치의 수용 가능성을 평가하기 위한 설문 조사를 완료했습니다.
이 연구를 위해 특별히 개발된 이 설문 조사는 임상의에게 기존 검이경보다 스마트폰 검이경 사용에 대한 선호도, 장치가 AOM 진단 능력을 향상시켰는지 여부, 항생제 처방에 대한 인식된 영향에 대해 보고하도록 요청했습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .