儿科急诊科智能手机耳镜研究 (PED-Oto)
2018年6月18日 更新者：Andi L. Shane, MD、Emory University
急性中耳炎 (AOM) 定义为中耳的急性炎症，是全世界儿童健康遭遇和抗生素处方的主要原因。
AOM 的诊断通常取决于对不合作的儿童耳道中鼓膜的简要观察。
因此，当鼓膜（耳鼓）的可视化效果不佳时，AOM 可能会被错误诊断。
改进的鼓膜可视化方法（包括捕捉静止图像和录制耳部检查视频）将有助于诊断和管理耳部疾病，包括急性和慢性中耳炎。
使用智能手机耳镜有可能优化临床医生处理耳部不适、可视化鼓膜和支持抗菌药物管理的能力。
本研究将作为随机对照研究在两家附属儿童医院急诊科进行。
将随机分配 20 名临床志愿者使用智能手机耳镜或传统耳镜进行为期 6 个月的所有耳科检查。
研究概览
详细说明
智能手机耳镜 (CellScope-Oto) 是一种口袋大小的附件，它采用智能手机的技术和光源来捕捉耳道和鼓膜的可重现图像。
之前对该设备的研究表明，使用智能手机耳镜和装有相机的传统模拟耳镜拍摄的图像在图像质量方面是相同的，并且智能手机耳镜作为健康专业学生的教育和诊断工具是可以接受的。
在门诊儿科诊所的两个办公室进行的一项与本研究设计相似的试点研究表明，与使用传统耳镜检查的孩子相比，使用智能手机耳镜检查孩子的家庭有减少抗菌药物处方的趋势。
为了进一步评估这一趋势，本研究建议评估设备使用对儿科急诊科 (PED) 环境中有耳部不适的儿童抗菌药物处方的影响。
本研究将招募 20 名临床医生进行为期 6 个月的研究； 10 人将被随机分配在 6 个月的研究期间使用智能手机耳镜，10 人将被分配使用传统耳镜进行所有耳镜检查。
数据将通过对作为诊断评估一部分的耳镜检查的电子病历进行回顾性审查来提取。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须是在参与儿童医院的急诊科提供护理的儿科急诊临床医生
- 愿意同意在 6 个月的研究期间随机分配到智能手机耳镜设备或传统耳镜设备
- 愿意记录患者的遭遇，包括每次轮班的非创伤性适应症的耳镜检查
- 愿意记录和报告分配的耳镜设备无法用于符合研究条件的耳镜检查的护理事件
- 如果分配使用智能手机耳镜，愿意完成研究评估结束
排除标准：
- 拒绝给予参与研究的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：智能手机耳镜
随机分配到智能手机耳镜研究组的参与临床医生将使用智能手机耳镜进行为期 6 个月的所有耳（耳）检查。
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智能手机耳镜是一种口袋大小的智能手机附件，它使用智能手机的技术和光源来捕捉耳道和鼓膜的可重现图像。
智能手机耳镜能够捕捉静态图像和视频，可用于检查后参考，也可纳入电子病历。
临床医生将在 6 个月的研究期间使用智能手机耳镜。
其他名称：
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有源比较器：常规耳镜
随机分配到传统耳镜研究组的参与临床医生将使用传统耳镜进行为期 6 个月的所有耳（耳）检查。
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传统的耳镜有一个灯和镜头，可以观察耳道和鼓膜或鼓膜。
临床医生将在 6 个月的研究期间使用传统耳镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素处方数量
大体时间：第 6 个月
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此处显示了开具抗生素治疗急性中耳炎 (AOM) 的急诊科就诊次数。
在参与临床医生接受耳镜检查的儿童的病历中发现了有关抗菌药物处方的信息。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性中耳炎 (AOM) 的诊断数量
大体时间：第 6 个月
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此处显示诊断为急性中耳炎 (AOM) 的急诊就诊次数。
在参与临床医生接受耳镜检查的儿童病历中发现了有关 AOM 诊断的信息。
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第 6 个月
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外耳炎确诊人数
大体时间：第 6 个月
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此处显示了诊断为外耳炎的急诊就诊次数。
在参与临床医生接受耳镜检查的儿童病历中发现了有关外耳炎诊断的信息。
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第 6 个月
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智能手机耳镜设备的临床医生可接受性
大体时间：第 6 个月
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随机分配使用智能手机耳镜设备的临床医生完成了一项调查，以评估与传统耳镜的历史使用情况相比该设备的可接受性。
该调查专为这项研究开发，要求临床医生报告他们更喜欢使用智能手机耳镜而不是传统耳镜，该设备是否提高了他们诊断 AOM 的能力，以及对抗生素处方的感知影响。
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Shane, MD, MPH, MSc、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月15日
初级完成 (实际的)
2017年4月15日
研究完成 (实际的)
2017年4月15日
研究注册日期
首次提交
2016年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月28日
首次发布 (估计)
2016年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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