Pædiatrisk Akutafdeling Smartphone Otoscope Study (PED-Oto)
18. juni 2018 opdateret af: Andi L. Shane, MD, Emory University
Akut mellemørebetændelse (AOM), defineret som akut betændelse i mellemøret, er en førende årsag til sundhedsmøder og antimikrobielle recepter hos børn verden over.
Diagnose af AOM er ofte afhængig af en kort visning af trommehinden i et usamarbejdsvilligt barns øregang.
Som en konsekvens heraf kan AOM blive diagnosticeret uhensigtsmæssigt, når visualisering af trommehinden (trommehinden) ikke er optimal.
Forbedrede metoder til visualisering af trommehinden, herunder optagelse af stillbilleder og optagelse af video af øreundersøgelsen, ville være gavnlige ved diagnosticering og behandling af øresygdomme, herunder akutte og kroniske mellemørebetændelse.
Brug af et smartphone-otoskop har potentialet til at optimere klinikerens evne til at håndtere øresygdomme, visualisere trommehinden og understøtte antimikrobiel forvaltning.
Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret kontrolstudie på to tilknyttede akutmodtagelser på børnehospitalet.
Tyve frivillige klinikere vil blive tilfældigt tildelt til at bruge enten et smartphone-otoskop eller et konventionelt otoskop til alle øreundersøgelser i en 6-måneders periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et smartphone-otoskop (CellScope-Oto) er et tilbehør i lommestørrelse, der anvender teknologien og lyskilden fra en smartphone til at tage reproducerbare billeder af øregangen og trommehinden.
Tidligere undersøgelser med denne enhed viste, at billeder taget med både smartphone-otoskopet og et kameramonteret konventionelt analogt otoskop var ækvivalente med hensyn til billedkvalitet, og at smartphone-otoskopet var acceptabelt som et pædagogisk og diagnostisk værktøj for sundhedsprofessionelle studerende.
Et pilotstudie med et lignende design som dette studie udført i to kontorer på en ambulant pædiatrisk klinik viste en tendens til nedsat antimikrobiel receptudfyldning blandt familier, hvis børn blev undersøgt med smartphone-otoskopet sammenlignet med dem, der blev undersøgt med et konventionelt otoskop.
For yderligere at vurdere denne tendens foreslår denne undersøgelse en evaluering af virkningen af apparatbrug på antimikrobiel ordination til børn med en øresygdom i en pædiatrisk akutafdeling (PED).
Denne undersøgelse vil tilmelde 20 klinikere til den 6-måneders undersøgelsesperiode; 10, der vil blive tilfældigt tildelt til at bruge et smartphone-otoskop i den 6-måneders undersøgelsesperiode, og 10, der vil blive tildelt til at bruge et konventionelt otoskop til alle otoskopiske undersøgelser.
Data vil blive abstraheret via retrospektiv gennemgang af den elektroniske journal over møder i forbindelse med en otoskopisk undersøgelse blev udført som en del af den diagnostiske evaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være en pædiatrisk akutklinik, der yder pleje på en skadestue og et deltagende børnehospital
- Vil gerne acceptere tilfældig tildeling til enten en smartphone-otoskopenhed eller en konventionel otoskopenhed i den 6-måneders undersøgelsesperiode
- Villig til at logge patientmøder, der inkluderede en otoskopisk undersøgelse for ikke-traumatisk indikation for hvert skift
- Villig til at dokumentere og rapportere plejeepisoder, hvor det tildelte otoskopiske apparat ikke kunne bruges på en undersøgelsesberettiget otoskopisk undersøgelse
- Er villig til at gennemføre en afslutningsvurdering, hvis du får tildelt at bruge smartphone-otoskopet
Ekskluderingskriterier:
- Afviser at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smartphone otoskop
Deltagende klinikere, der er randomiseret til smartphone-otoskopundersøgelsesarmen, vil bruge et smartphone-otoskop til alle øre-(øre)undersøgelser i en 6-måneders periode.
|
Et smartphone-otoskop er et smartphone-tilbehør i lommestørrelse, der bruger teknologien og lyskilden fra en smartphone til at tage reproducerbare billeder af øregangen og trommehinden.
Smartphone-otoskopet har mulighed for at optage stillbilleder og video, som kan henvises til efterundersøgelse samt indarbejdes i en elektronisk journal.
Klinikere vil bruge smartphone-otoskopet i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionelt otoskop
Deltagende klinikere randomiseret til den konventionelle otoskopundersøgelsesarm vil bruge et konventionelt otoskop til alle øre-(øre)undersøgelser i en 6-måneders periode.
|
Et konventionelt otoskop har et lys og linser for at give et overblik over øregangen og trommehinden eller trommehinden.
Klinikere vil bruge det konventionelle otoskop i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal antibiotika-recepter
Tidsramme: Måned 6
|
Her præsenteres antallet af skadestuer, hvor antibiotika blev ordineret til behandling af akut mellemørebetændelse (AOM).
Oplysninger om antimikrobielle recepter blev fundet i lægejournalerne for børn, der fik en otoskopisk undersøgelse af en deltagende kliniker.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal diagnoser af akut mellemørebetændelse (AOM)
Tidsramme: Måned 6
|
Her præsenteres antallet af akutmodtagelser, hvor der er stillet diagnosen akut mellemørebetændelse (AOM).
Oplysninger om diagnosen AOM blev fundet i lægejournalerne for børn, der modtog en otoskopisk undersøgelse af en deltagende kliniker.
|
Måned 6
|
|
Antal diagnoser af otitis ekstern
Tidsramme: Måned 6
|
Her præsenteres antallet af akutmodtagelser, hvor der er stillet diagnosen otitis externa.
Oplysninger om diagnosen otitis externa blev fundet i lægejournalerne for børn, der fik en otoskopisk undersøgelse af en deltagende kliniker.
|
Måned 6
|
|
Klinikerens accept af smartphone otoskopisk enhed
Tidsramme: Måned 6
|
Klinikere, der var randomiseret til at bruge den smartphone-otoskopiske enhed, gennemførte en undersøgelse for at vurdere acceptabiliteten af denne enhed sammenlignet med den historiske brug af et konventionelt otoskop.
Undersøgelsen, der er udviklet specifikt til denne undersøgelse, bad klinikere om at rapportere om deres præference for at bruge smartphone-otoskopet frem for det konventionelle otoskop, om enheden øgede deres evne til at diagnosticere AOM og den opfattede indvirkning på antibiotika-ordination.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2016
Først opslået (Skøn)
29. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00090777
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .