Estudo de Otoscópio para Smartphone do Departamento de Emergência Pediátrica (PED-Oto)
18 de junho de 2018 atualizado por: Andi L. Shane, MD, Emory University
A otite média aguda (OMA), definida como inflamação aguda no ouvido médio, é uma das principais causas de consultas de saúde e prescrições de antimicrobianos em crianças em todo o mundo.
O diagnóstico de OMA geralmente depende de uma breve visualização da membrana timpânica no canal auditivo de uma criança não cooperativa.
Como consequência, a OMA pode ser diagnosticada de forma inadequada quando a visualização da membrana timpânica (tímpano) não é ideal.
Métodos aprimorados para visualizar a membrana timpânica, incluindo a captura de imagens estáticas e a gravação de vídeo do exame auditivo, seriam benéficos no diagnóstico e tratamento de queixas otológicas, incluindo otite média aguda e crônica.
O uso de um otoscópio para smartphone tem o potencial de otimizar a capacidade do clínico de gerenciar queixas otológicas, visualizar a membrana timpânica e apoiar a administração antimicrobiana.
Este estudo será conduzido como um estudo de controle randomizado em dois departamentos de emergência de hospitais infantis afiliados.
Vinte médicos voluntários serão designados aleatoriamente para usar um otoscópio de smartphone ou um otoscópio convencional para todos os exames oftalmológicos por um período de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um otoscópio para smartphone (CellScope-Oto) é um acessório de bolso que emprega a tecnologia e a fonte de luz de um smartphone para capturar imagens reproduzíveis do canal auditivo e da membrana timpânica.
Estudos anteriores com este dispositivo demonstraram que as imagens tiradas com o otoscópio do smartphone e um otoscópio analógico convencional ajustado à câmera eram equivalentes em relação à qualidade da imagem e que o otoscópio do smartphone era aceitável como uma ferramenta educacional e de diagnóstico para estudantes profissionais da saúde.
Um estudo piloto com desenho semelhante a este estudo realizado em dois consultórios de uma clínica pediátrica ambulatorial demonstrou uma tendência de diminuição da prescrição de antimicrobianos entre famílias cujas crianças foram examinadas com o otoscópio de smartphone em comparação com aquelas que foram examinadas com otoscópio convencional.
Para avaliar ainda mais essa tendência, este estudo propõe uma avaliação do impacto do uso do dispositivo na prescrição de antimicrobianos para crianças com queixa otológica em um departamento de emergência pediátrica (PED).
Este estudo incluirá 20 médicos durante o período de estudo de 6 meses; 10 serão designados aleatoriamente para usar um otoscópio de smartphone durante o período de estudo de 6 meses e 10 serão designados para usar um otoscópio convencional para todos os exames otoscópicos.
Os dados serão extraídos por meio de revisão retrospectiva do prontuário eletrônico de encontros em que um exame otoscópico foi realizado como parte da avaliação diagnóstica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser médicos de emergência pediátrica que prestam atendimento em um departamento de emergência de um hospital infantil participante
- Disposto a concordar com a atribuição aleatória de um dispositivo de otoscópio para smartphone ou um dispositivo de otoscópio convencional para o período de estudo de 6 meses
- Disposto a registrar os encontros do paciente que incluíram o exame otoscópico para indicação não traumática para cada turno
- Disposto a documentar e relatar episódios de atendimento nos quais o dispositivo otoscópico designado não pôde ser usado em um exame otoscópico elegível para o estudo
- Disposto a concluir uma avaliação de final de estudo, se designado para usar o otoscópio de smartphone
Critério de exclusão:
- Recusa-se a dar consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Otoscópio para smartphone
Os médicos participantes randomizados para o braço de estudo do otoscópio de smartphone usarão um otoscópio de smartphone para todos os exames otológicos (orelha) por um período de 6 meses.
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Um otoscópio para smartphone é um acessório de bolso para smartphone que usa a tecnologia e a fonte de luz de um smartphone para capturar imagens reproduzíveis do canal auditivo e da membrana timpânica.
O otoscópio do smartphone tem a capacidade de capturar imagens estáticas e vídeos, que podem ser encaminhados para pós-exame, bem como incorporados a um prontuário eletrônico.
Os médicos usarão o otoscópio do smartphone durante o período de estudo de 6 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Otoscópio convencional
Os médicos participantes randomizados para o braço de estudo do otoscópio convencional usarão um otoscópio convencional para todos os exames óticos (orelha) por um período de 6 meses.
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Um otoscópio convencional possui uma luz e lentes para fornecer uma visão do canal auditivo e da membrana timpânica ou tímpano.
Os médicos usarão o otoscópio convencional durante o período de estudo de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de prescrições de antibióticos
Prazo: Mês 6
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O número de atendimentos no departamento de emergência em que foram prescritos antibióticos para tratar a otite média aguda (OMA) é apresentado aqui.
Informações sobre prescrições de antimicrobianos foram encontradas nos prontuários de crianças submetidas a exame otoscópico por um clínico participante.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de diagnósticos de otite média aguda (OMA)
Prazo: Mês 6
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É apresentado aqui o número de atendimentos no pronto-socorro em que foi feito o diagnóstico de otite média aguda (OMA).
Informações sobre o diagnóstico de OMA foram encontradas nos prontuários de crianças submetidas a exame otoscópico por um clínico participante.
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Mês 6
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Número de diagnósticos de otite externa
Prazo: Mês 6
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Apresenta-se aqui o número de atendimentos no pronto-socorro em que foi feito o diagnóstico de otite externa.
Informações sobre o diagnóstico de otite externa foram encontradas nos prontuários de crianças submetidas a exame otoscópico por um clínico participante.
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Mês 6
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Aceitabilidade clínica do dispositivo otoscópico para smartphone
Prazo: Mês 6
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Os médicos randomizados para usar o dispositivo otoscópico smartphone completaram uma pesquisa para avaliar a aceitabilidade deste dispositivo em comparação com o uso histórico de um otoscópio convencional.
A pesquisa, desenvolvida especificamente para este estudo, pediu aos médicos que relatassem sua preferência pelo uso do otoscópio de smartphone em relação ao otoscópio convencional, se o dispositivo aumentava sua capacidade de diagnosticar OMA e o impacto percebido na prescrição de antibióticos.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00090777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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