Studio Otoscopio Smartphone Pronto Soccorso Pediatrico (PED-Oto)
18 giugno 2018 aggiornato da: Andi L. Shane, MD, Emory University
L'otite media acuta (AOM), definita come infiammazione acuta dell'orecchio medio, è una delle principali cause di problemi di salute e prescrizioni antimicrobiche nei bambini di tutto il mondo.
La diagnosi di OMA dipende spesso da una breve visione della membrana timpanica nel condotto uditivo di un bambino non collaborativo.
Di conseguenza, l'OMA può essere diagnosticata in modo inappropriato quando la visualizzazione della membrana timpanica (timpano) non è ottimale.
Metodi migliorati per la visualizzazione della membrana timpanica, compresa l'acquisizione di immagini fisse e la registrazione di video dell'esame dell'orecchio, sarebbero utili nella diagnosi e nella gestione dei disturbi otici, inclusa l'otite media acuta e cronica.
L'uso di un otoscopio per smartphone ha il potenziale per ottimizzare la capacità del medico di gestire i disturbi otici, visualizzare la membrana timpanica e supportare la gestione antimicrobica.
Questo studio sarà condotto come studio di controllo randomizzato in due reparti di emergenza ospedalieri pediatrici affiliati.
Venti medici volontari saranno assegnati in modo casuale a utilizzare un otoscopio per smartphone o un otoscopio convenzionale per tutti gli esami otici per un periodo di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un otoscopio per smartphone (CellScope-Oto) è un accessorio tascabile che utilizza la tecnologia e la sorgente luminosa di uno smartphone per acquisire immagini riproducibili del condotto uditivo e della membrana timpanica.
Precedenti studi con questo dispositivo hanno dimostrato che le immagini scattate sia con l'otoscopio dello smartphone che con un otoscopio analogico convenzionale dotato di fotocamera erano equivalenti per quanto riguarda la qualità dell'immagine e che l'otoscopio dello smartphone era accettabile come strumento educativo e diagnostico per gli studenti professionisti della salute.
Uno studio pilota con un disegno simile a questo studio, condotto in due uffici di una clinica pediatrica ambulatoriale, ha dimostrato una tendenza verso una diminuzione del riempimento delle prescrizioni antimicrobiche tra le famiglie i cui bambini sono stati esaminati con l'otoscopio dello smartphone rispetto a quelli che sono stati esaminati con un otoscopio convenzionale.
Per valutare ulteriormente questa tendenza, questo studio propone una valutazione dell'impatto dell'uso del dispositivo sulla prescrizione di antimicrobici per i bambini con un disturbo otico in un reparto di emergenza pediatrica (PED).
Questo studio arruolerà 20 medici per il periodo di studio di 6 mesi; 10 a cui verrà assegnato in modo casuale l'utilizzo di un otoscopio da smartphone per il periodo di studio di 6 mesi e 10 a cui verrà assegnato l'utilizzo di un otoscopio convenzionale per tutti gli esami otoscopici.
I dati verranno estratti tramite revisione retrospettiva della cartella clinica elettronica degli incontri con un esame otoscopico eseguito come parte della valutazione diagnostica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere medici di pronto soccorso pediatrico che prestano assistenza presso un pronto soccorso di un ospedale pediatrico partecipante
- Disponibilità ad accettare l'assegnazione casuale a un dispositivo otoscopio smartphone o a un dispositivo otoscopio convenzionale per il periodo di studio di 6 mesi
- Disposto a registrare gli incontri con i pazienti che includevano un esame otoscopico per indicazioni non traumatiche per ogni turno
- Disponibilità a documentare e segnalare episodi di cura in cui il dispositivo otoscopico assegnato non poteva essere utilizzato su un esame otoscopico idoneo allo studio
- Disponibilità a completare una valutazione di fine studio, se assegnata all'uso dell'otoscopio per smartphone
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Otoscopio per smartphone
I medici partecipanti randomizzati al braccio di studio dell'otoscopio per smartphone utilizzeranno un otoscopio per smartphone per tutti gli esami otici (dell'orecchio) per un periodo di 6 mesi.
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Un otoscopio per smartphone è un accessorio per smartphone tascabile che utilizza la tecnologia e la sorgente luminosa di uno smartphone per acquisire immagini riproducibili del condotto uditivo e della membrana timpanica.
L'otoscopio per smartphone ha la capacità di catturare immagini fisse e video, che possono essere riferiti al post-esame e incorporati in una cartella clinica elettronica.
I medici utilizzeranno l'otoscopio per smartphone per tutta la durata del periodo di studio di 6 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Otoscopio convenzionale
I medici partecipanti randomizzati al braccio di studio dell'otoscopio convenzionale utilizzeranno un otoscopio convenzionale per tutti gli esami otici (dell'orecchio) per un periodo di 6 mesi.
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Un otoscopio convenzionale ha una luce e lenti per fornire una vista del condotto uditivo e della membrana timpanica o del timpano.
I medici utilizzeranno l'otoscopio convenzionale per la durata del periodo di studio di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di prescrizioni di antibiotici
Lasso di tempo: Mese 6
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Il numero di incontri al pronto soccorso in cui sono stati prescritti antibiotici per il trattamento dell'otite media acuta (AOM) è presentato qui.
Le informazioni sulle prescrizioni antimicrobiche sono state trovate nelle cartelle cliniche dei bambini sottoposti a un esame otoscopico da parte di un medico partecipante.
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di diagnosi di otite media acuta (AOM)
Lasso di tempo: Mese 6
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Qui viene presentato il numero di accessi al pronto soccorso in cui è stata fatta una diagnosi di otite media acuta (OMA).
Le informazioni sulla diagnosi di OMA sono state trovate nelle cartelle cliniche dei bambini che hanno ricevuto un esame otoscopico da parte di un medico partecipante.
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Mese 6
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Numero di diagnosi di otite esterna
Lasso di tempo: Mese 6
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Qui viene presentato il numero di accessi al pronto soccorso in cui è stata fatta una diagnosi di otite esterna.
Le informazioni sulla diagnosi di otite esterna sono state trovate nelle cartelle cliniche dei bambini che hanno ricevuto un esame otoscopico da un medico partecipante.
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Mese 6
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Accettabilità da parte del medico del dispositivo otoscopico per smartphone
Lasso di tempo: Mese 6
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I medici randomizzati per utilizzare il dispositivo otoscopico per smartphone hanno completato un sondaggio per valutare l'accettabilità di questo dispositivo rispetto all'uso storico di un otoscopio convenzionale.
Il sondaggio, sviluppato appositamente per questo studio, ha chiesto ai medici di riferire sulla loro preferenza per l'utilizzo dell'otoscopio per smartphone rispetto all'otoscopio convenzionale, se il dispositivo ha aumentato la loro capacità di diagnosticare OMA e l'impatto percepito sulla prescrizione di antibiotici.
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00090777
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .