- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02918773
Estudio de otoscopio de teléfono inteligente del departamento de emergencias pediátricas (PED-Oto)
18 de junio de 2018 actualizado por: Andi L. Shane, MD, Emory University
La otitis media aguda (OMA), definida como una inflamación aguda en el oído medio, es una de las principales causas de consultas médicas y prescripciones de antimicrobianos en niños de todo el mundo.
El diagnóstico de OMA a menudo depende de una breve vista de la membrana timpánica en el canal auditivo de un niño que no coopera.
Como consecuencia, la OMA puede diagnosticarse incorrectamente cuando la visualización de la membrana timpánica (tímpano) no es óptima.
Los métodos mejorados para visualizar la membrana timpánica, incluida la captura de imágenes fijas y la grabación de video del examen del oído, serían beneficiosos en el diagnóstico y manejo de las molestias óticas, incluida la otitis media aguda y crónica.
El uso de un otoscopio de teléfono inteligente tiene el potencial de optimizar la capacidad del médico para manejar las molestias óticas, visualizar la membrana timpánica y apoyar la administración antimicrobiana.
Este estudio se llevará a cabo como un estudio de control aleatorio en dos departamentos de emergencia de hospitales infantiles afiliados.
Veinte médicos voluntarios serán asignados al azar para usar un otoscopio de teléfono inteligente o un otoscopio convencional para todos los exámenes óticos durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un otoscopio para teléfono inteligente (CellScope-Oto) es un accesorio de bolsillo que emplea la tecnología y la fuente de luz de un teléfono inteligente para capturar imágenes reproducibles del canal auditivo y la membrana timpánica.
Estudios previos con este dispositivo demostraron que las imágenes tomadas tanto con el otoscopio del teléfono inteligente como con un otoscopio analógico convencional con cámara eran equivalentes con respecto a la calidad de imagen y que el otoscopio del teléfono inteligente era aceptable como herramienta educativa y de diagnóstico para los estudiantes de profesionales de la salud.
Un estudio piloto con un diseño similar a este estudio realizado en dos oficinas de una clínica pediátrica ambulatoria demostró una tendencia hacia una disminución en el surtido de recetas antimicrobianas entre las familias cuyos niños fueron examinados con el otoscopio de teléfono inteligente en comparación con aquellos que fueron examinados con un otoscopio convencional.
Para evaluar aún más esta tendencia, este estudio propone una evaluación del impacto del uso del dispositivo en la prescripción de antimicrobianos para niños con molestias óticas en un departamento de urgencias pediátricas (PED).
Este estudio inscribirá a 20 médicos para el período de estudio de 6 meses; 10 a quienes se les asignará aleatoriamente el uso de un otoscopio de teléfono inteligente durante el período de estudio de 6 meses y 10 a quienes se les asignará el uso de un otoscopio convencional para todos los exámenes otoscópicos.
Los datos se extraerán a través de la revisión retrospectiva del registro médico electrónico de los encuentros con un examen otoscópico que se realizó como parte de la evaluación diagnóstica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser médicos de atención de emergencias pediátricas que brinden atención en un departamento de emergencias de un hospital infantil participante
- Dispuesto a aceptar la asignación aleatoria a un dispositivo de otoscopio de teléfono inteligente o a un dispositivo de otoscopio convencional durante el período de estudio de 6 meses
- Dispuesto a registrar encuentros con pacientes que incluyeron un examen otoscópico para indicaciones no traumáticas para cada turno
- Dispuesto a documentar e informar episodios de atención en los que el dispositivo otoscópico asignado no se pudo utilizar en un examen otoscópico elegible para el estudio
- Dispuesto a completar una evaluación de fin de estudio, si se le asigna el uso del otoscopio del teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Se niega a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Otoscopio para teléfonos inteligentes
Los médicos participantes asignados aleatoriamente al grupo de estudio con otoscopio para teléfonos inteligentes utilizarán un otoscopio para teléfonos inteligentes para todos los exámenes óticos (oído) durante un período de 6 meses.
|
Un otoscopio para teléfono inteligente es un accesorio para teléfono inteligente de tamaño de bolsillo que utiliza la tecnología y la fuente de luz de un teléfono inteligente para capturar imágenes reproducibles del canal auditivo y la membrana timpánica.
El otoscopio del teléfono inteligente tiene la capacidad de capturar imágenes fijas y videos, que pueden remitirse al examen posterior, así como incorporarse a un registro médico electrónico.
Los médicos utilizarán el otoscopio del teléfono inteligente durante el período de estudio de 6 meses.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Otoscopio convencional
Los médicos participantes asignados aleatoriamente al grupo de estudio de otoscopio convencional utilizarán un otoscopio convencional para todos los exámenes óticos (oído) durante un período de 6 meses.
|
Un otoscopio convencional tiene una luz y lentes para brindar una vista del canal auditivo y la membrana timpánica o el tímpano.
Los médicos utilizarán el otoscopio convencional durante el período de estudio de 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de recetas de antibióticos
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Aquí se presenta el número de encuentros en el departamento de emergencias donde se prescribieron antibióticos para tratar la otitis media aguda (OMA).
Se encontró información sobre recetas de antimicrobianos en los registros médicos de niños que recibieron un examen otoscópico por parte de un médico participante.
|
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de diagnósticos de otitis media aguda (OMA)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Aquí se presenta el número de encuentros en el departamento de emergencias donde se realizó un diagnóstico de otitis media aguda (OMA).
Se encontró información sobre el diagnóstico de OMA en los registros médicos de niños que recibieron un examen otoscópico por parte de un médico participante.
|
Mes 6
|
Número de diagnósticos de otitis externa
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Aquí se presenta el número de visitas al servicio de urgencias en las que se realizó un diagnóstico de otitis externa.
Se encontró información sobre el diagnóstico de otitis externa en las historias clínicas de los niños que recibieron un examen otoscópico por parte de un médico participante.
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Mes 6
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Aceptabilidad del médico del dispositivo otoscópico de teléfono inteligente
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Los médicos asignados al azar para usar el dispositivo otoscópico de teléfono inteligente completaron una encuesta para evaluar la aceptabilidad de este dispositivo en comparación con el uso histórico de un otoscopio convencional.
La encuesta, desarrollada específicamente para este estudio, pidió a los médicos que informaran sobre su preferencia por usar el otoscopio de teléfono inteligente en lugar del otoscopio convencional, si el dispositivo aumentaba su capacidad para diagnosticar OMA y el impacto percibido en la prescripción de antibióticos.
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00090777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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