多発性骨髄腫および非ホジキンリンパ腫に対する自家幹細胞移植に続いて高用量メルファランコンディショニングを受けた患者における独自のアミノ酸混合物(Enterade®)を評価する研究
2022年6月7日 更新者:Mahasweta Gooptu、Dana-Farber Cancer Institute
多発性骨髄腫および非ホジキンリンパ腫に対する自家幹細胞移植に続いて高用量メルファランコンディショニングを受けた患者における独自のアミノ酸混合物(Enterade®)を評価するランダム化二重盲検第2相試験
この調査研究は、幹細胞移植によって引き起こされる副作用の可能な治療法として、サプリメントであるエンターレードを評価しています.
この研究には、次の介入が含まれます。
- Enterade プラス標準支持療法
- プラセボと標準的な支持療法。 プラセボは、水、電解質、甘味料の混合物になります。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験的介入の安全性と有効性をテストして、介入が特定の疾患の治療に有効かどうか、この場合は、幹細胞移植の副作用に対する標準治療による副作用を調べます。 「調査中」とは、介入が研究されていることを意味します。
この調査研究では、研究者は、移植によって引き起こされる副作用の治療のために、エンターレード/プラセボと標準的な支持療法を評価しています。 Enterade は、腸細胞を再水和することによって機能し、それによって正常な腸機能の回復を助けます。 Enterade の成分は、食品医薬品局によって一般的に安全であると認められています。 この調査研究は、参加者の移植に対する標準的な支持療法レジメンに Enterade を追加することが、移植による副作用の軽減に役立つかどうかを知りたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された多発性骨髄腫、または非ホジキンリンパ腫を持っている必要があり、自家HSCTのためにメルファランコンディショニングを受けている必要があります。
- 年齢は18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2(カルノフスキー≥60%)
- 参加者は、移植に進むために十分な臓器と骨髄機能を持っている必要があります。
- 入院時に口から薄い液体に耐える能力。
- 発育中のヒト胎児に対する Enterade® の影響は不明です。 この理由と、この試験で使用される他の治療薬は催奇形性であることが知られており、出産の可能性のある女性と男性は、試験への参加時および出産時に適切な避妊法(避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。研究参加期間。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および試験完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -研究に参加する前の4週間以内に放射線療法を受けた参加者、またはこの期間中に投与された化学療法剤による有害事象から回復していない参加者。
- -他の治験薬を受け取っている参加者。 臨床試験で標準治療の導入療法を受けている参加者は、全体的な主任研究者との話し合いの後に適格となる場合があります。
- 既知の脳転移のある参加者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
- ステビアに対する既知のアレルギー。
- 研究開始前にクロストリジウム・ディフィシル感染症を治療するために薬や抗生物質を投与されている参加者は、この研究には不適格です。
- -進行中または活動中のクロストリジウム・ディフィシル感染症またはクロストリジウム・ディフィシル感染症の病歴を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -1日あたり3回以上の軟便または液体便または軟便(便の量が多い)によって定義される下痢の証拠がある参加者、通常よりも頻繁に発生し、入院前に3日以上続く、炎症性腸疾患の病歴、過敏性腸症候群、結腸切除術または肥満手術、セリアック病。
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況のある参加者。
- 妊娠中および授乳中の女性は、自家 HSCT を受ける患者の条件付けレジメンに関連する催奇形性および毒性のリスクがあるため、この研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Enterade と標準支持療法
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プラセボコンパレーター:プラセボと標準支持療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード 3 以上の下痢 GI 毒性のある参加者の数
時間枠:14日間
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フィッシャーの正確確率検定を用いて評価する。
何らかの介入を受けた99人の参加者のうち
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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消費カロリー
時間枠:14日間
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14日間
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1 日の最大排便回数
時間枠:14日間
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14日間
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最大排便回数の日に下痢をした参加者の割合
時間枠:14日間
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14日間
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入院期間(日数) 入院から退院まで
時間枠:45日まで
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45日まで
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ベースラインから 14 日目までの体重の変化率
時間枠:ベースラインと14日目
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ベースラインと14日目
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下痢止め薬の中央値
時間枠:14日間
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14日間
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遵守患者数で測定したEnterade®の忍容性
時間枠:14日間
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14日間
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発熱または好中球減少症の参加者数
時間枠:14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Mahasweta Gooptu, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。