Een studie ter evaluatie van een eigen aminozuurmengsel (Enterade®) bij patiënten die een hooggedoseerde melfalan-conditionering krijgen, gevolgd door autologe stamceltransplantatie voor multipel myeloom en non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigd multipel myeloom of non-hodgkinlymfoom hebben en moeten Melphalan-conditionering ondergaan voor autologe HSCT.
• Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%)
• Deelnemers moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben om tot transplantatie over te gaan.
• Vermogen om dunne vloeistoffen via de mond te verdragen op het moment van opname.
• De effecten van Enterade® op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en van andere therapeutische middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt, is bekend dat ze teratogeen zijn. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) op het moment van deelname aan het onderzoek en voor de duur van de studiedeelname. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van het onderzoek.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van chemotherapie die gedurende deze periode is toegediend.
• Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen. Deelnemers die in een klinisch onderzoek standaardbehandeling krijgen, kunnen in aanmerking komen na overleg met de algemeen hoofdonderzoeker.
• Deelnemers met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
• Bekende allergie voor Stevia.
• Deelnemers die medicijnen of antibiotica krijgen om Clostridium difficile-infectie te behandelen voorafgaand aan de start van het onderzoek, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve Clostridium difficile-infectie of een voorgeschiedenis van Clostridium difficile-infectie.
• Deelnemers met tekenen van diarree zoals gedefinieerd door drie of meer losse of vloeibare ontlasting per dag of losse waterige ontlasting (grotere hoeveelheid ontlasting), die vaker voorkomt dan normaal en langer dan drie dagen aanhoudt voorafgaand aan opname, voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte , prikkelbaredarmsyndroom, colectomie of bariatrische chirurgie, coeliakie.
• Deelnemers met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie vanwege teratogeniteit en toxiciteitsrisico's die samenhangen met het conditioneringsregime voor patiënten die autologe HSCT ondergaan.