Исследование по оценке запатентованной смеси аминокислот (Enterade®) у пациентов, получающих лечение высокими дозами мелфалана с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток при множественной миеломе и неходжкинской лимфоме

Критерии включения:

• Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную множественную миелому или неходжкинскую лимфому и должны пройти курс мелфаланового кондиционирования для аутологичной ТГСК.
• Возраст равен или превышает 18 лет.
• Функциональный статус по ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%)
• Участники должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, чтобы приступить к трансплантации.
• Способность переносить жидкие жидкости внутрь во время приема.
• Воздействие Enterade® на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также известно, что другие терапевтические средства, используемые в этом испытании, обладают тератогенным действием, женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) во время включения в исследование и в течение продолжительность участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, в течение всего периода участия в исследовании и через 4 месяца после завершения исследования.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Участники, прошедшие лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование, или те, кто не оправился от нежелательных явлений из-за химиотерапевтических агентов, введенных в течение этого периода времени.
• Участники, получающие любые другие исследовательские агенты. Участники, получающие стандартную индукционную терапию в рамках клинического испытания, могут быть допущены к участию после обсуждения с главным исследователем.
• Участники с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Известная аллергия на стевию.
• Участники, получающие какие-либо лекарства или антибиотики для лечения инфекции Clostridium difficile до начала исследования, не будут допущены к участию в этом исследовании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию Clostridium difficile или инфекцию Clostridium difficile в анамнезе.
• Участники с признаками диареи, определяемой тремя или более жидким или жидким стулом в день или жидким водянистым стулом (больший объем стула), который возникает чаще, чем обычно, и длится более трех дней до госпитализации, воспалительное заболевание кишечника в анамнезе , синдром раздраженного кишечника, колэктомия или бариатрическая хирургия, глютеновая болезнь.
• Участники с психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные и кормящие женщины исключены из этого исследования из-за рисков тератогенности и токсичности, связанных с режимом кондиционирования для пациентов, перенесших аутологичную ТГСК.