Un estudio que evalúa una mezcla patentada de aminoácidos (Enterade®) en pacientes que reciben acondicionamiento de melfalán en dosis altas seguido de trasplante autólogo de células madre para mieloma múltiple y linfoma no Hodgkin

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin confirmado histológica o citológicamente y deben someterse a condicionamiento de melfalán para HSCT autólogo.
• Edad igual o mayor a 18 años.
• Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%)
• Los participantes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea para proceder al trasplante.
• Capacidad para tolerar líquidos ligeros por vía oral en el momento del ingreso.
• Se desconocen los efectos de Enterade® en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo son conocidos por ser teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) al momento de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de la finalización del ensayo.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Participantes que hayan recibido radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes de quimioterapia administrados durante este período de tiempo.
• Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación. Los participantes que reciben terapia de inducción estándar de atención en un ensayo clínico pueden ser elegibles después de discutirlo con el investigador principal general.
• Los participantes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Alergia conocida a la Stevia.
• Los participantes que reciban medicamentos o antibióticos para tratar la infección por Clostridium difficile antes del inicio del estudio no serán elegibles para este estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección por Clostridium difficile en curso o activa o antecedentes de infección por Clostridium difficile.
• Participantes con evidencia de diarrea definida por tres o más heces sueltas o líquidas por día o heces sueltas y acuosas (mayor volumen de heces), que ocurren con más frecuencia de lo habitual y duran más de tres días antes de la admisión, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal , síndrome del intestino irritable, colectomía o cirugía bariátrica, enfermedad celíaca.
• Participantes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas de este estudio debido a los riesgos de teratogenicidad y toxicidad asociados con el régimen de acondicionamiento para pacientes sometidos a HSCT autólogo.