Badanie oceniające zastrzeżoną mieszankę aminokwasów (Enterade®) u pacjentów otrzymujących kondycjonowanie dużymi dawkami melfalanu, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych w przypadku szpiczaka mnogiego i chłoniaka nieziarniczego

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie szpiczaka mnogiego lub chłoniaka nieziarniczego i muszą przechodzić kondycjonowanie melfalanem do autologicznego HSCT.
• Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
• Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky'ego ≥60%)
• Aby przystąpić do przeszczepu, uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządu i szpiku.
• Zdolność do tolerowania rzadkich płynów przyjmowanych doustnie w momencie przyjęcia.
• Wpływ Enterade® na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu i innych środków terapeutycznych stosowanych w tym badaniu wiadomo, że mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) w momencie włączenia do badania i dla czas trwania udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 4 miesiące po zakończeniu badania.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy przeszli radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych środkami chemioterapeutycznymi podanymi w tym okresie.
• Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych. Uczestnicy, którzy otrzymują standardową terapię indukcyjną w ramach badania klinicznego, mogą się kwalifikować po omówieniu tego z głównym badaczem.
• Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Znana alergia na Stewię.
• Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek leki lub antybiotyki w celu leczenia zakażenia Clostridium difficile przed rozpoczęciem badania nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwające lub czynne zakażenie Clostridium difficile lub zakażenie Clostridium difficile w wywiadzie.
• Uczestnicy z objawami biegunki zdefiniowanymi jako trzy lub więcej luźnych lub płynnych stolców dziennie lub luźny wodnisty stolec (większa objętość stolca), który występuje częściej niż zwykle i trwa dłużej niż trzy dni przed przyjęciem, choroba zapalna jelit w wywiadzie , zespół jelita drażliwego, kolektomia lub operacja bariatryczna, celiakia.
• Uczestnicy z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży i karmiące są wykluczone z tego badania ze względu na ryzyko teratogenności i toksyczności związane ze schematem kondycjonowania pacjentów poddawanych autologicznemu HSCT.