Studie hodnotící patentovanou směs aminokyselin (Enterade®) u pacientů léčených vysokými dávkami melfalanu s následnou autologní transplantací kmenových buněk pro mnohočetný myelom a non-Hodgkinův lymfom

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený mnohočetný myelom nebo non-Hodgkinův lymfom a musí podstoupit melfalanové kondicionování pro autologní HSCT.
• Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
• Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %)
• Účastníci musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, aby mohli přistoupit k transplantaci.
• Schopnost snášet řídké tekutiny ústy v době přijetí.
• Účinky Enterade® na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a dalších terapeutických látek používaných v této studii je známo, že jsou teratogenní, ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) v době vstupu do studie a délka studijní účasti. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení studie.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří podstoupili radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích příhod způsobených chemoterapeutickými látkami podávanými během tohoto časového období.
• Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty. Účastníci, kteří dostávají standardní indukční terapii v rámci klinické studie, mohou být způsobilí po projednání s hlavním zkoušejícím.
• Účastníci se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Známá alergie na stévii.
• Účastníci, kteří dostávají jakékoli léky nebo antibiotika k léčbě infekce Clostridium difficile před zahájením studie, nebudou způsobilí pro tuto studii.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce Clostridium difficile nebo infekce Clostridium difficile v anamnéze.
• Účastníci se známkami průjmu, jak je definováno třemi nebo více řídkými nebo tekutými stolicemi denně nebo řídkou vodnatou stolicí (větší objem stolice), které se vyskytují častěji než obvykle a trvají déle než tři dny před přijetím, anamnéza zánětlivého onemocnění střev , syndrom dráždivého tračníku, kolektomie nebo bariatrická chirurgie, celiakie.
• Účastníci s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
• Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny kvůli rizikům teratogenity a toxicity spojených s přípravným režimem pro pacienty podstupující autologní HSCT.