Eine Studie zur Bewertung einer proprietären Aminosäuremischung (Enterade®) bei Patienten, die eine hochdosierte Melphalan-Konditionierung gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation für multiples Myelom und Non-Hodgkin-Lymphom erhalten

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Multiples Myelom oder Non-Hodgkin-Lymphom haben und sich einer Melphalan-Konditionierung für eine autologe HSCT unterziehen.
• Alter gleich oder älter als 18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60%)
• Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organ- und Markfunktion verfügen, um mit der Transplantation fortfahren zu können.
• Fähigkeit, zum Zeitpunkt der Aufnahme dünne Flüssigkeiten durch den Mund zu vertragen.
• Die Auswirkungen von Enterade® auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und anderen in dieser Studie verwendeten Therapeutika, die bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer zum Zeitpunkt des Studieneintritts und für die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen die Dauer der Studienteilnahme. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll aufgenommen oder behandelt werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Chemotherapeutika erholt haben, die während dieses Zeitraums verabreicht wurden.
• Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten. Teilnehmer, die im Rahmen einer klinischen Studie eine Standard-Induktionstherapie erhalten, können nach Rücksprache mit dem gesamten Hauptprüfarzt zugelassen werden.
• Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
• Bekannte Allergie gegen Stevia.
• Teilnehmer, die vor Beginn der Studie Medikamente oder Antibiotika zur Behandlung einer Clostridium-difficile-Infektion erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Clostridium-difficile-Infektion oder Vorgeschichte einer Clostridium-difficile-Infektion.
• Teilnehmer mit Anzeichen von Durchfall, definiert durch drei oder mehr lockere oder flüssige Stühle pro Tag oder lockere wässrige Stühle (größeres Stuhlvolumen), die häufiger als gewöhnlich auftreten und länger als drei Tage vor der Aufnahme andauern, Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung , Reizdarmsyndrom, Kolektomie oder bariatrische Chirurgie, Zöliakie.
• Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere und stillende Frauen sind aufgrund von Teratogenitäts- und Toxizitätsrisiken im Zusammenhang mit dem Konditionierungsschema für Patienten, die sich einer autologen HSCT unterziehen, von dieser Studie ausgeschlossen.