En undersøgelse, der evaluerer en proprietær aminosyreblanding (Enterade®) hos patienter, der får højdosis melphalan-konditionering efterfulgt af autolog stamcelletransplantation for myelomatose og non-Hodgkin-lymfom

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet myelomatose eller non-Hodgkin-lymfom og skal gennemgå Melphalan-konditionering for autolog HSCT.
• Alder lig med eller ældre end 18 år.
• ECOG ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%)
• Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion for at fortsætte til transplantation.
• Evne til at tolerere tynde væsker gennem munden på indlæggelsestidspunktet.
• Virkningerne af Enterade® på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund og andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) på tidspunktet for undersøgelsens start og for varigheden af ​​studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der har fået strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over uønskede hændelser på grund af kemoterapimidler indgivet i denne periode.
• Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler. Deltagere, der modtager standardbehandling induktionsterapi i et klinisk forsøg, kan være kvalificerede efter drøftelse med den overordnede hovedinvestigator.
• Deltagere med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Kendt allergi over for Stevia.
• Deltagere, der modtager medicin eller antibiotika til behandling af Clostridium difficile-infektion forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv Clostridium difficile-infektion eller historie med Clostridium difficile-infektion.
• Deltagere med tegn på diarré som defineret ved tre eller flere løs eller flydende afføring om dagen eller løs vandig afføring (større volumen af ​​afføring), der forekommer hyppigere end normalt og varer i mere end tre dage før indlæggelse, historie med inflammatorisk tarmsygdom , irritabel tyktarm, kolektomi eller bariatrisk kirurgi, cøliaki.
• Deltagere med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af teratogenicitet og toksicitetsrisici forbundet med konditioneringsregimet for patienter, der gennemgår autolog HSCT.