ADT を開始する前立腺癌男性の睡眠の質を評価するためのフィージビリティ スタディ
2019年10月1日 更新者:Vancouver Prostate Centre
アンドロゲン除去療法の開始前と開始後 3 か月および 6 か月の無症候性前立腺がん男性の睡眠パラメータを ARESTM デバイスを使用して測定する可能性
無呼吸リスク評価システム(ARESTM)デバイスを使用して、アンドロゲン除去療法(ADT)を開始しようとしている前立腺癌の無症候性男性の睡眠パラメータの縦断的測定を行うことの実現可能性が評価されます。
研究参加者は、睡眠の質、ほてり、生活の質に関する一連のアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の主な目的は、ADT を開始している前立腺癌患者の睡眠パラメータを測定するために ARESTM デバイスを使用することの実現可能性を調べることです。
ADT と睡眠の質の低下を関連付ける証拠はいくつかありますが、ほとんどの睡眠パラメータに対する ADT の影響を評価した研究はありません。
睡眠パラメータを包括的に測定できるという理由で、この研究のために ARESTM デバイスを選択しました。
さらに、睡眠ポリグラフとは異なり、ARESTM デバイスは使いやすく、測定は参加者の自宅で行うことができ、参加者は新しい睡眠場所 (睡眠ラボなど) に適応する必要がありません。
ARESTM は、睡眠中に額に装着して生理学的パラメータを記録する無線デバイスです。
さらに、患者から一連のアンケートを取得する可能性が評価されます。
このパイロット研究では、研究担当者は、睡眠の質 (ARESTM で測定) と、主観的な睡眠の質、形態計測測定、泌尿器症状、のぼせとの間の予備的な相関関係を作成しようとします。
この研究から収集されたデータは、この患者集団による ARESTM デバイスの使用の許容性とコンプライアンスを判断するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
無症候性前立腺癌のアンドロゲン除去療法を開始する 25 人の男性。
説明
包含基準:
- 新たに前立腺がんと診断され、ホルモン療法を開始し、放射線療法を併用または併用せずに、少なくとも6か月間、または
- 転移症状のない前立腺癌の生化学的再発(すなわち、 転移性疾患の証拠のない根治的治療後の前立腺特異抗原(PSA)の上昇)*。
- 血清テストステロンは性腺機能低下の範囲以上ですが、去勢レベルではありません。
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アナログでADTを少なくとも6か月間開始しようとしています。
- 英語に堪能(英語で読み書き、話すことができる)。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
CPAP(持続的気道陽圧)マシンに依存しない睡眠時無呼吸患者は、研究に参加できます。
- 注: ホルモン療法と放射線療法の両方を受けている参加者の場合、睡眠パラメータは、参加者が放射線療法を開始する前にのみ測定されます。
除外基準:
- 抗アンドロゲン単剤療法を受けている。
- -睡眠障害の既往歴(例:閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療を受けている(およびCPAPマシンを着用している)、ナルコレプシー、パラソムニア、概日リズム異常)。
- 定期的な処方薬または市販の睡眠薬の使用 (メラトニン、ゾルピデム、スボレキサント、エスゾピクロン、ラメルテオン、ベンゾジアゼピン、抗ヒスタミン薬など)。
- 睡眠を妨げるアクティブな医学的問題 (例: うっ血性心不全)。
- ARESTM の読み取りまたはデバイスの使用を妨げるアクティブな医学的問題: 難聴、失明、重度の関節炎、認知症、心房細動、チックまたは頭の震え。
- 夜間の酸素補給の使用。
- 皮膚または頭皮の過敏症、および/または額または頭皮の開いた傷。
- 合成繊維への長時間の暴露に対するアレルギー反応 (例: ポリエステル、レーヨン)。
- 上気道感染症またはうっ血。
- 毎晩少なくとも 5 時間、または 2 晩で合計 8 時間眠れない。
- 頭を傾けて眠れない (60 度未満の角度)。
- 頭囲が 21 インチ未満または 25 インチを超える。
- -参加者が研究プロトコルを完了するのを妨げる理由、または参加を妨げる医学的理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:2年まで
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このプロトコルに男性を募集するのにかかる時間は測定されます
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質のパラメーター (複合結果測定)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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睡眠の質に関連するパラメータ(非急速眼球運動(NREM)と急速眼球運動(REM)、睡眠の頻度と持続時間、覚醒の持続時間と回数、血中酸素飽和度と脈拍数、鼻気流圧の変動、頭部睡眠/覚醒パターン、無呼吸/低呼吸指数および呼吸障害指数の尺度としてのいびきの運動アクチグラフィーおよびフラックス)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI): 主観的な睡眠の質
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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主観的な睡眠の質を評価します。
このアンケートは、睡眠の記録が行われるのと同時に実施されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ほてり関連日次干渉尺度 (HFRDIS)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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重度のほてりがさまざまな日常活動に支障をきたしているかどうかを評価すること。
このアンケートは、睡眠の記録が行われるのと同時に実施されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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修正拡大前立腺がん指数複合(EPIC)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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研究参加者の尿路症状、頻度、およびADTの副作用(例:
うつ病、疲労、体重増加)。
このアンケートは、睡眠の記録が行われるのと同時に実施されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Larry Goldenberg, MD、University British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。