이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ADT를 시작하는 전립선암 남성의 수면의 질 평가를 위한 타당성 조사

2019년 10월 1일 업데이트: Vancouver Prostate Centre

ARES™ 장치를 사용하여 무증상 전립선암 남성의 안드로겐 차단 요법 시작 전과 3개월 및 6개월 후 수면 매개변수 측정의 타당성

무호흡 위험 평가 시스템(ARESTM) 장치를 사용하여 안드로겐 차단 요법(ADT)을 시작하려고 하는 무증상 전립선암 남성의 수면 매개변수를 종단적으로 측정하는 가능성을 평가합니다. 연구 참가자는 수면의 질, 일과성 열감 및 삶의 질과 관련된 일련의 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 주요 목적은 ADT를 시작하는 전립선암 환자의 수면 매개변수를 측정하기 위해 ARESTM 장치를 사용할 가능성을 조사하는 것입니다. 일부 증거는 ADT가 수면의 질 저하와 관련이 있지만 ADT가 대부분의 수면 매개변수에 미치는 영향을 평가한 연구는 없습니다. 장치가 수면 매개변수를 종합적으로 측정할 수 있기 때문에 이 연구를 위해 ARESTM 장치를 선택했습니다. 또한 수면다원검사와 달리 ARESTM 장치는 사용하기 쉽고 참가자가 새로운 수면 위치(예: 수면 실험실)에 적응할 필요 없이 참가자의 집에서 측정을 수행할 수 있습니다. ARESTM은 생리적 매개변수를 기록하기 위해 수면 중에 이마에 착용하는 무선 장치입니다. 또한, 환자로부터 일련의 설문지를 얻을 수 있는 타당성이 평가될 것입니다. 이 파일럿 연구에서 연구 조사관은 수면의 질(ARESTM으로 측정)과 주관적인 수면의 질, 형태학적 측정, 비뇨기 증상 및 일과성 열감 사이의 일부 예비 상관관계를 만들려고 시도할 것입니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 이 환자 모집단이 ARESTM 장치를 사용하는 것에 대한 수용 가능성 및 준수 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

무증상 전립선암에 대해 안드로겐 차단 요법을 시작한 25명의 남성.

설명

포함 기준:

  1. 최소 6개월 동안 병용 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않고 호르몬 요법을 시작하는 새로 진단된 전립선암 또는
  2. 전이 증상이 없는 전립선암의 생화학적 재발(즉, 전이성 질환의 증거가 없는 최종 요법 후 전립선 특이 항원(PSA) 상승)*.
  3. 성선기능저하증 범위 이상이지만 거세 수준은 아닌 혈청 테스토스테론.
  4. 최소 6개월 동안 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 유사체를 사용하여 ADT를 시작할 예정입니다.
  5. 영어에 능통합니다(영어로 읽고, 쓰고, 말할 수 있음).
  6. 서면 동의서를 제공합니다.
  7. 수면을 위해 CPAP(지속적인 양성 기도 압력) 기계에 의존하지 않는 수면 무호흡증 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.

    • 참고: 호르몬 요법과 방사선 치료를 모두 받는 참가자의 경우 수면 매개변수는 참가자가 방사선 치료를 시작하기 전에만 측정됩니다.

제외 기준:

  1. 항안드로겐 단일요법을 받고 있습니다.
  2. 수면 장애의 이전 병력(예: 폐쇄성 수면 무호흡증 치료(및 CPAP 기계 착용), 기면증, 사건수면, 일주기 리듬 이상).
  3. 일상적인 처방 또는 비처방 수면제(예: 멜라토닌, 졸피뎀, 수보렉산트, 에스조피클론, 라멜테온, 벤조디아제핀, 항히스타민제) 사용.
  4. 수면을 방해하는 활동적인 의학적 문제(예: 울혈 성 심부전증).
  5. ARESTM 판독 또는 장치 사용을 방해하는 활동적인 의학적 문제: 난청, 실명, 중증 관절염, 치매, 심방세동, 틱 또는 머리 떨림.
  6. 밤에 보충 산소 사용.
  7. 피부 또는 두피의 민감성 및/또는 이마 또는 두피의 열린 상처.
  8. 합성 섬유에 대한 장기간 노출에 대한 알레르기 반응(예: 폴리에스터, 레이온).
  9. 상부 호흡기 감염 또는 혼잡.
  10. 하루에 최소 5시간 또는 2일 동안 총 8시간 동안 잠을 잘 수 없습니다.
  11. 머리를 뒤로 젖힌 상태에서 잠을 잘 수 없음(60도 미만).
  12. 머리 둘레가 21인치 미만이거나 25인치보다 큽니다.
  13. 참가자가 연구 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 모든 이유 또는 참여를 방해하는 의학적 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 최대 2년
이 프로토콜에 남성을 모집하는 데 걸리는 시간이 측정됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질 매개변수(종합 결과 측정)
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
수면의 질(비급속 안구 운동(NREM) 및 급속 안구 운동(REM), 수면 빈도 및 기간, 각성 기간 및 횟수, 혈중 산소 포화도 및 맥박수, 비강 기류 압력의 변동, 머리 수면/각성 패턴, 무호흡/저호흡 지수 및 호흡 장애 지수의 척도로서 코골이의 운동 활동 및 플럭스).
기준선에서 3개월 및 6개월
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI): 주관적인 수면의 질
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
주관적인 수면의 질을 평가합니다. 이 설문지는 수면 기록이 수행되는 시점과 동시에 시행됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월
핫 플래시 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS)
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
심각한 일과성 열감이 다양한 일상 활동을 방해하는지 평가합니다. 이 설문지는 수면 기록이 수행되는 시점과 동시에 시행됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월
EPIC(변형 확장 전립선암 지수 종합)
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
연구 참여자의 배뇨 증상, 빈도 및 일부 ADT 부작용(예: 우울증, 피로, 체중 증가). 이 설문지는 수면 기록이 수행되는 시점과 동시에 시행됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Larry Goldenberg, MD, University British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다