Mulighetsstudie for vurdering av søvnkvalitet hos menn med prostatakreft som starter med ADT
1. oktober 2019 oppdatert av: Vancouver Prostate Centre
Mulighet for å bruke ARESTM-enheten for å måle søvnparametre hos menn med asymptomatisk prostatakreft før så vel som 3 og 6 måneder etter oppstart av androgendeprivasjonsterapi
Gjennomførbarheten av å bruke Apnea Risk Evaluating System (ARESTM) enheten for å ta longitudinelle mål på søvnparametere hos asymptomatiske menn med prostatakreft som er i ferd med å starte androgen deprivasjonsterapi (ADT) vil bli evaluert.
Studiedeltakere vil fylle ut serielle spørreskjemaer knyttet til søvnkvalitet, hetetokter og livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien vår er å undersøke muligheten for å bruke ARESTM-enheten for å måle søvnparametre for prostatakreftpasienter som begynner med ADT.
Selv om noen bevis knytter ADT til dårlig søvnkvalitet, har ingen forskning vurdert virkningen av ADT på de fleste søvnparametre.
Vi valgte ARESTM-enheten for denne studien fordi enheten kan måle søvnparametere omfattende.
Videre, i motsetning til polysomnografi, er ARESTM-enheten enkel å bruke og målingene kan gjøres hjemme hos deltakerne, uten at de trenger å tilpasse seg et nytt sovested (f.eks. søvnlaboratorium).
ARESTM er en trådløs enhet som bæres på pannen under søvn for å registrere fysiologiske parametere.
I tillegg vil muligheten for å innhente serielle spørreskjemaer fra pasienter vurderes.
I denne pilotstudien vil studieforskerne forsøke å lage noen foreløpige korrelasjoner mellom søvnkvalitet (målt ved ARESTM) med subjektiv søvnkvalitet, morfometriske mål, urinsymptomer og hetetokter.
Data samlet inn fra denne studien vil bidra til å bestemme akseptabiliteten av og samsvar med bruk av ARESTM-enheten av denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
25 menn starter androgen deprivasjonsterapi for asymptomatisk prostatakreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert prostatakreft som starter hormonbehandling med eller uten samtidig strålebehandling i minst 6 måneder, eller
- Biokjemisk tilbakefall av prostatakreft uten metastatiske symptomer (dvs. stigende prostataspesifikt antigen (PSA) etter definitiv behandling uten tegn på metastatisk sykdom)*.
- Serumtestosteron i hypogonadalområdet eller høyere, men ikke ved kastratnivåer.
- Skal starte ADT med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analog i minst 6 måneder.
- Flytende i engelsk (kunne lese, skrive og snakke på engelsk).
- Gi skriftlig informert samtykke.
Pasienter med søvnapné som ikke er avhengig av en CPAP-maskin (kontinuerlig positivt luftveistrykk) for å sove, kan bli med i studien.
- Merk: For deltakere som har både hormonbehandling og stråling, vil søvnparametere kun bli målt før deltakeren starter stråling.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar antiandrogen monoterapi.
- Tidligere historie med søvnforstyrrelser (f.eks. å bli behandlet for obstruktiv søvnapné (og bruke en CPAP-maskin), narkolepsi, parasomni, unormale døgnrytmer).
- Bruk av rutinemessige reseptbelagte eller reseptfrie søvnmedisiner (f.eks. melatonin, zolpidem, suvorexant, eszopiklon, ramelteon, benzodiazepin, antihistamin).
- Aktive medisinske problemer som forstyrrer søvnen (f.eks. kongestiv hjertesvikt).
- Aktive medisinske problemer som forstyrrer ARESTM-lesing eller bruk av enheten: døvhet, blindhet, alvorlig leddgikt, demens, atrieflimmer, tics eller skjelvinger i hodet.
- Bruk av ekstra oksygen om natten.
- Følsomhet i hud eller hodebunn og/eller åpne sår i pannen eller hodebunnen.
- Allergiske reaksjoner på langvarig eksponering for syntetiske stoffer (f.eks. polyester, rayon).
- Øvre luftveisinfeksjon eller overbelastning.
- Manglende evne til å sove minst 5 timer per natt eller totalt 8 timer over to netter.
- Manglende evne til å sove med hodet tilbakelent (mindre enn 60 graders vinkel).
- Hodeomkrets mindre enn 21 tommer eller større enn 25 tommer.
- Enhver årsak som hindrer deltakeren i å fullføre studieprotokollen eller medisinsk grunn som hindrer deltakeren i å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: opptil 2 år
|
Tiden det tar å rekruttere menn til denne protokollen vil bli målt
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitetsparametere (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
For å måle parametere assosiert med søvnkvalitet (ikke-raske øyebevegelser (NREM) & og raske øyebevegelser (REM), søvnfrekvens og varighet, varighet og antall oppvåkninger, oksygenmetning og pulsfrekvens i blodet, fluktuasjoner i nasal luftstrømtrykk, hode bevegelsesaktigrafi og fluks i snorking som mål på søvn-/våkenmønster, apné/hypopné-indeks og respirasjonsforstyrrelsesindeks).
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
For å vurdere subjektiv søvnkvalitet.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert på samme tidspunkt som søvnregistreringene utføres.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Hot Flash-relatert daglig interferensskala (HFRDIS)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
For å vurdere om alvorlig hetetokt forstyrrer ulike daglige aktiviteter.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert på samme tidspunkt som søvnregistreringene utføres.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Modified Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
For å vurdere studiedeltakernes urinsymptomer, frekvens og hvor plaget de er med noen ADT-bivirkninger (f.eks.
depresjon, tretthet, vektøkning).
Dette spørreskjemaet vil bli administrert på samme tidspunkt som søvnregistreringene utføres.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry Goldenberg, MD, University British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sleep Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .