Gennemførlighedsundersøgelse til vurdering af søvnkvalitet hos mænd med prostatakræft, der starter med ADT
1. oktober 2019 opdateret af: Vancouver Prostate Centre
Mulighed for at bruge ARESTM-enheden til at måle søvnparametre hos mænd med asymptomatisk prostatacancer før såvel som 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af androgendeprivationsterapi
Muligheden for at bruge Apnea Risk Evaluating System (ARESTM)-enheden til at tage longitudinelle målinger af søvnparametre hos asymptomatiske mænd med prostatacancer, som er ved at påbegynde androgen-deprivationsterapi (ADT), vil blive evalueret.
Undersøgelsesdeltagere vil udfylde serielle spørgeskemaer vedrørende søvnkvalitet, hedeture og livskvalitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med vores undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af at bruge ARESTM-enheden til at måle søvnparametre hos prostatacancerpatienter, der begynder med ADT.
Selvom nogle beviser forbinder ADT med dårlig søvnkvalitet, har ingen forskning vurderet virkningen af ADT på de fleste søvnparametre.
Vi valgte ARESTM-enheden til denne undersøgelse, fordi enheden kan måle søvnparametre omfattende.
I modsætning til polysomnografi er ARESTM-enheden desuden nem at bruge, og målingerne kan udføres hjemme hos deltagerne, uden at de skal tilpasse sig et nyt sovested (f.eks. søvnlaboratorium).
ARESTM er en trådløs enhed, der bæres på panden under søvn for at registrere fysiologiske parametre.
Derudover vil muligheden for at indhente serielle spørgeskemaer fra patienter vurderes.
I dette pilotstudie vil undersøgelsens efterforskere forsøge at lave nogle foreløbige sammenhænge mellem søvnkvalitet (målt ved ARESTM) med subjektiv søvnkvalitet, morfometriske mål, urinsymptomer og hedeture.
Data indsamlet fra denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme acceptabiliteten af og overholdelse af brugen af ARESTM-enheden af denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
25 mænd, der starter behandling med androgen deprivation for asymptomatisk prostatacancer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret prostatacancer, der starter hormonbehandling med eller uden samtidig strålebehandling i mindst 6 måneder, eller
- Biokemisk tilbagefald af prostatacancer uden metastatiske symptomer (dvs. stigende prostataspecifikt antigen (PSA) efter definitiv behandling uden tegn på metastatisk sygdom)*.
- Serumtestosteron i hypogonadale område eller derover, men ikke ved kastratniveauer.
- Ved at starte ADT med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) analog i mindst 6 måneder.
- Flydende engelsk (kan læse, skrive og tale på engelsk).
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Patienter med søvnapnø, som ikke er afhængige af en CPAP-maskine (kontinuerligt positivt luftvejstryk) for at sove, kan deltage i undersøgelsen.
- Bemærk: For deltagere, der får både hormonbehandling og stråling, vil søvnparametrene kun blive målt, før deltageren påbegynder stråling.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager antiandrogen monoterapi.
- Tidligere søvnforstyrrelse (f.eks. at blive behandlet for obstruktiv søvnapnø (og bære en CPAP-maskine), narkolepsi, parasomni, døgnrytmeabnormiteter).
- Brug af rutinemæssig receptpligtig eller håndkøbs-søvnmedicin (f.eks. melatonin, zolpidem, suvorexant, eszopiclon, ramelteon, benzodiazepin, antihistamin).
- Aktive medicinske problemer, der forstyrrer søvnen (f. kongestiv hjertesvigt).
- Aktive medicinske problemer, der forstyrrer ARESTM-læsning eller brug af enheden: døvhed, blindhed, svær gigt, demens, atrieflimren, tics eller rysten i hovedet.
- Brug af supplerende ilt om natten.
- Følsomhed af hud eller hovedbund og/eller åbne sår på panden eller hovedbunden.
- Allergiske reaktioner på længerevarende eksponering for syntetiske stoffer (f. polyester, rayon).
- Øvre luftvejsinfektion eller overbelastning.
- Manglende evne til at sove mindst 5 timer pr. nat eller i alt 8 timer over to nætter.
- Manglende evne til at sove med hovedet tilbagelænet (mindre end 60 graders vinkel).
- Hovedomkreds mindre end 21 tommer eller større end 25 tommer.
- Enhver grund, der ville forhindre deltageren i at udfylde undersøgelsesprotokollen, eller en medicinsk årsag, der ville forhindre dem i at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: op til 2 år
|
Tiden det tager at rekruttere mænd til denne protokol vil blive målt
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitetsparametre (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Til at måle parametre forbundet med søvnkvalitet (ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) & og hurtige øjenbevægelser (REM), søvnfrekvens og varighed, varighed og antal opvågninger, blodets iltmætning og pulsfrekvens, fluktuation i nasal luftstrømstryk, hoved bevægelsesaktigrafi og flux i snorken som mål for søvn/vågen mønstre, apnø/hypopnø-indeks og respiratorisk forstyrrelsesindeks).
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
At vurdere subjektiv søvnkvalitet.
Dette spørgeskema vil blive administreret på samme tidspunkter, som søvnregistreringerne udføres.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
At vurdere, om alvorlige hedeture forstyrrer forskellige daglige aktiviteter.
Dette spørgeskema vil blive administreret på samme tidspunkter, som søvnregistreringerne udføres.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Modified Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
For at vurdere undersøgelsesdeltagerens urinsymptomer, hyppighed og hvor generet de er med nogle ADT-bivirkninger (f.eks.
depression, træthed, vægtøgning).
Dette spørgeskema vil blive administreret på samme tidspunkter, som søvnregistreringerne udføres.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larry Goldenberg, MD, University British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2016
Først opslået (Skøn)
29. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sleep Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .