Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti pro posouzení kvality spánku u mužů s rakovinou prostaty, kteří začínají s ADT

1. října 2019 aktualizováno: Vancouver Prostate Centre

Možnost použití přístroje ARESTM k měření spánkových parametrů u mužů s asymptomatickou rakovinou prostaty před zahájením terapie androgenní deprivace a také 3 a 6 měsíců po zahájení léčby

Bude vyhodnocena proveditelnost použití zařízení Apnea Risk Evaluating System (ARESTM) k dlouhodobému měření spánkových parametrů u asymptomatických mužů s rakovinou prostaty, kteří se chystají zahájit androgenní deprivační terapii (ADT). Účastníci studie vyplní sériové dotazníky týkající se kvality spánku, návalů horka a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: ARESTM

Detailní popis

Primárním účelem naší studie je prozkoumat proveditelnost použití zařízení ARESTM k měření spánkových parametrů pacientů s rakovinou prostaty, kteří začínají s ADT. Ačkoli některé důkazy spojují ADT se špatnou kvalitou spánku, žádný výzkum nehodnotil dopad ADT na většinu parametrů spánku. Pro tuto studii jsme zvolili přístroj ARESTM, protože přístroj dokáže komplexně měřit parametry spánku. Navíc, na rozdíl od polysomnografie, se zařízení ARESTM snadno používá a měření lze provádět u účastníků doma, aniž by se museli přizpůsobovat novému místu spánku (např. spánkové laboratoři). ARESTM je bezdrátové zařízení, které se nosí na čele během spánku pro záznam fyziologických parametrů. Kromě toho bude posouzena proveditelnost získávání sériových dotazníků od pacientů. V této pilotní studii se výzkumníci pokusí provést určité předběžné korelace mezi kvalitou spánku (měřenou pomocí ARESTM) se subjektivní kvalitou spánku, morfometrickými měřeními, močovými příznaky a návaly horka. Údaje shromážděné z této studie pomohou určit přijatelnost a shodu s používáním zařízení ARESTM touto populací pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Vancouver Prostate Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

25 mužů zahajujících androgenní deprivační terapii pro asymptomatický karcinom prostaty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nově diagnostikovaný karcinom prostaty zahájení hormonální terapie s nebo bez souběžné radioterapie po dobu minimálně 6 měsíců, popř
Biochemický relaps rakoviny prostaty bez metastatických příznaků (tj. rostoucí prostatický specifický antigen (PSA) po definitivní léčbě bez známek metastatického onemocnění)*.
Sérový testosteron v hypogonadálním rozsahu nebo vyšším, ale ne na kastračních hladinách.
Chystáte se zahájit ADT s analogem luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) po dobu nejméně 6 měsíců.
Plynule anglicky (umí číst, psát a mluvit anglicky).
Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Do studie se mohou zapojit pacienti se spánkovou apnoe, kteří nejsou při spánku závislí na přístroji CPAP (continuous positive airway pressure).
- Poznámka: U účastníků, kteří podstupují hormonální terapii i ozařování, budou parametry spánku měřeny pouze před zahájením ozařování.

Kritéria vyloučení:

Příjem antiandrogenní monoterapie.
Předchozí historie poruchy spánku (např. léčba obstrukční spánkové apnoe (a nošení přístroje CPAP), narkolepsie, parasomnie, abnormality cirkadiánního rytmu).
Použití rutinních léků na spaní na předpis nebo volně prodejných léků (např. melatonin, zolpidem, suvorexant, eszopiklon, ramelteon, benzodiazepin, antihistaminika).
Aktivní zdravotní problémy, které narušují spánek (např. městnavé srdeční selhání).
Aktivní zdravotní problémy, které narušují čtení ARESTM nebo používání zařízení: hluchota, slepota, těžká artritida, demence, fibrilace síní, tiky nebo třes hlavy.
Použití doplňkového kyslíku v noci.
Citlivost kůže nebo pokožky hlavy a/nebo otevřené rány na čele nebo pokožce hlavy.
Alergické reakce na delší vystavení syntetickým tkaninám (např. polyester, umělé hedvábí).
Infekce horních cest dýchacích nebo kongesce.
Neschopnost spát alespoň 5 hodin za noc nebo celkem 8 hodin během dvou nocí.
Neschopnost spát se zakloněnou hlavou (úhel menší než 60 stupňů).
Obvod hlavy menší než 21 palců nebo větší než 25 palců.
Jakýkoli důvod, který by účastníkovi bránil ve vyplnění studijního protokolu, nebo zdravotní důvod, který by mu bránil v účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra náboru Časové okno: do 2 let	Bude měřen čas potřebný k náboru mužů do tohoto protokolu	do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Parametry kvality spánku (složený výsledek měření) Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců	Pro měření parametrů spojených s kvalitou spánku (nerychlé pohyby očí (NREM) a rychlé pohyby očí (REM), frekvence a trvání spánku, trvání a počet probuzení, saturace krve kyslíkem a tepová frekvence, kolísání tlaku nosního vzduchu, hlava pohybová aktigrafie a flux v chrápání jako měření vzorců spánku/bdění, indexu apnoe/hypopnoe a indexu respiračních poruch).	Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): subjektivní kvalita spánku Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců	K posouzení subjektivní kvality spánku. Tento dotazník bude administrován ve stejných časových bodech, kdy jsou prováděny záznamy spánku.	Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Stupnice denního rušení související s horkým bleskem (HFRDIS) Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců	Posoudit, zda silné návaly horka narušují různé denní činnosti. Tento dotazník bude administrován ve stejných časových bodech, kdy jsou prováděny záznamy spánku.	Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Modifikovaný kompozitní index rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC) Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců	K posouzení močových příznaků účastníka studie, frekvence a toho, jak jsou obtěžováni některými vedlejšími účinky ADT (např. deprese, únava, přibírání na váze). Tento dotazník bude administrován ve stejných časových bodech, kdy jsou prováděny záznamy spánku.	Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vancouver Prostate Centre

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Larry Goldenberg, MD, University British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno