Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Schlafqualität bei Männern mit Prostatakrebs, die mit ADT beginnen

Einschlusskriterien:

1. Neu diagnostizierter Prostatakrebs, der mit einer Hormontherapie mit oder ohne begleitende Strahlentherapie für mindestens 6 Monate beginnt, oder
2. Biochemischer Rückfall von Prostatakrebs ohne metastasierende Symptome (d. h. Anstieg des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) nach definitiver Therapie ohne Anzeichen einer Metastasierung)*.
3. Serum-Testosteron im hypogonadalen Bereich oder darüber, aber nicht auf kastriertem Niveau.
4. Im Begriff, ADT mit einem Analogon des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) für mindestens 6 Monate zu beginnen.
5. Fließend Englisch (kann Englisch lesen, schreiben und sprechen).
6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

7. Patienten mit Schlafapnoe, die zum Schlafen nicht auf ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) angewiesen sind, können an der Studie teilnehmen.

   • Hinweis: Bei Teilnehmern, die sowohl eine Hormontherapie als auch eine Bestrahlung erhalten, werden die Schlafparameter nur gemessen, bevor der Teilnehmer mit der Bestrahlung beginnt.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalten einer Antiandrogen-Monotherapie.
2. Vorgeschichte von Schlafstörungen (z. B. Behandlung wegen obstruktiver Schlafapnoe (und Tragen eines CPAP-Geräts), Narkolepsie, Parasomnie, Anomalien des zirkadianen Rhythmus).
3. Verwendung von routinemäßig verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlafmitteln (z. B. Melatonin, Zolpidem, Suvorexant, Eszopiclon, Ramelteon, Benzodiazepin, Antihistaminikum).
4. Aktive medizinische Probleme, die den Schlaf beeinträchtigen (z. Herzinsuffizienz).
5. Aktive medizinische Probleme, die das ARESTM-Messen oder die Verwendung des Geräts beeinträchtigen: Taubheit, Blindheit, schwere Arthritis, Demenz, Vorhofflimmern, Zuckungen oder Zittern des Kopfes.
6. Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff in der Nacht.
7. Empfindlichkeit der Haut oder Kopfhaut und/oder offene Wunden an Stirn oder Kopfhaut.
8. Allergische Reaktionen bei längerem Kontakt mit synthetischen Stoffen (z. Polyester, Kunstseide).
9. Infektion oder Stauung der oberen Atemwege.
10. Unfähigkeit, mindestens 5 Stunden pro Nacht oder insgesamt 8 Stunden über zwei Nächte zu schlafen.
11. Unfähigkeit, mit zurückgelehntem Kopf zu schlafen (weniger als 60 Grad Winkel).
12. Kopfumfang kleiner als 21 Zoll oder größer als 25 Zoll.
13. Jeder Grund, der den Teilnehmer daran hindern würde, das Studienprotokoll abzuschließen, oder ein medizinischer Grund, der ihn von der Teilnahme ausschließen würde.