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Étude de faisabilité pour l'évaluation de la qualité du sommeil chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate commençant l'ADT

1 octobre 2019 mis à jour par: Vancouver Prostate Centre

Faisabilité de l'utilisation de l'appareil ARESTM pour mesurer les paramètres du sommeil chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate asymptomatique avant ainsi que 3 et 6 mois après le début de la thérapie de privation androgénique

La faisabilité de l'utilisation de l'appareil Apnea Risk Evaluating System (ARESTM) pour prendre des mesures longitudinales des paramètres du sommeil chez les hommes asymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate qui sont sur le point de commencer une thérapie de privation androgénique (ADT) sera évaluée. Les participants à l'étude rempliront des questionnaires en série portant sur la qualité du sommeil, les bouffées de chaleur et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: ARESTMC

Description détaillée

L'objectif principal de notre étude est d'examiner la faisabilité de l'utilisation de l'appareil ARESTM pour mesurer les paramètres du sommeil des patients atteints d'un cancer de la prostate qui commencent l'ADT. Bien que certaines preuves associent l'ADT à une mauvaise qualité du sommeil, aucune recherche n'a évalué l'impact de l'ADT sur la plupart des paramètres du sommeil. Nous avons choisi l'appareil ARESTM pour cette étude parce que l'appareil peut mesurer de manière exhaustive les paramètres du sommeil. De plus, contrairement à la polysomnographie, l'appareil ARESTM est facile à utiliser et les mesures peuvent être effectuées au domicile des participants, sans les obliger à s'adapter à un nouveau lieu de sommeil (par exemple, un laboratoire du sommeil). ARESTM est un appareil sans fil qui se porte sur le front pendant le sommeil pour enregistrer les paramètres physiologiques. En outre, la possibilité d'obtenir des questionnaires en série auprès des patients sera évaluée. Dans cette étude pilote, les chercheurs de l'étude tenteront d'établir des corrélations préliminaires entre la qualité du sommeil (mesurée par ARESTM) avec la qualité subjective du sommeil, les mesures morphométriques, les symptômes urinaires et les bouffées de chaleur. Les données recueillies dans le cadre de cette étude aideront à déterminer l'acceptabilité et l'observance de l'utilisation du dispositif ARESTM par cette population de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Vancouver Prostate Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

25 hommes commençant une thérapie de privation androgénique pour un cancer asymptomatique de la prostate.

La description

Critère d'intégration:

Cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué commençant une hormonothérapie avec ou sans radiothérapie concomitante pendant au moins 6 mois, ou
Rechute biochimique du cancer de la prostate sans symptômes métastatiques (c.-à-d. augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement définitif sans signe de maladie métastatique)*.
Testostérone sérique dans la plage hypogonadique ou supérieure, mais pas à des niveaux de castration.
Sur le point de commencer l'ADT avec un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) pendant au moins 6 mois.
Anglais courant (capacité à lire, écrire et parler en anglais).
Fournir un consentement éclairé écrit.
Les patients souffrant d'apnée du sommeil qui ne dépendent pas d'un appareil CPAP (pression positive continue) pour dormir peuvent participer à l'étude.
- Remarque : Pour les participants qui suivent à la fois une hormonothérapie et une radiothérapie, les paramètres du sommeil ne seront mesurés qu'avant que le participant ne commence la radiothérapie.

Critère d'exclusion:

Recevoir une monothérapie anti-androgène.
Antécédents de troubles du sommeil (par exemple, être traité pour l'apnée obstructive du sommeil (et porter un appareil CPAP), narcolepsie, parasomnie, anomalies du rythme circadien).
Utilisation courante de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour le sommeil (par exemple, mélatonine, zolpidem, suvorexant, eszopiclone, ramelteon, benzodiazépine, antihistaminique).
Problèmes médicaux actifs qui interfèrent avec le sommeil (par ex. insuffisance cardiaque congestive).
Problèmes médicaux actifs qui interfèrent avec la lecture ARESTM ou l'utilisation de l'appareil : surdité, cécité, arthrite sévère, démence, fibrillation auriculaire, tics ou tremblements de la tête.
Utilisation d'oxygène supplémentaire la nuit.
Sensibilité de la peau ou du cuir chevelu et/ou plaies ouvertes sur le front ou le cuir chevelu.
Réactions allergiques à une exposition prolongée à des tissus synthétiques (par ex. polyester, rayonne).
Infection ou congestion des voies respiratoires supérieures.
Incapacité à dormir au moins 5 heures par nuit ou un total de 8 heures sur deux nuits.
Incapacité de dormir avec la tête inclinée (angle inférieur à 60 degrés).
Circonférence de la tête inférieure à 21 pouces ou supérieure à 25 pouces.
Toute raison qui empêcherait le participant de terminer le protocole d'étude ou raison médicale qui l'empêcherait d'y participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de recrutement Délai: jusqu'à 2 ans	Le temps nécessaire pour recruter des hommes pour ce protocole sera mesuré	jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Paramètres de qualité du sommeil (mesure de résultat composite) Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois	Pour mesurer les paramètres associés à la qualité du sommeil (mouvements oculaires non rapides (NREM) et mouvements oculaires rapides (REM), fréquence et durée du sommeil, durée et nombre de réveils, saturation en oxygène du sang et fréquence du pouls, fluctuation de la pression du flux d'air nasal, tête actigraphie du mouvement et flux de ronflement comme mesures des schémas veille/sommeil, indice d'apnée/hypopnée et indice de perturbation respiratoire).	Au départ, 3 mois et 6 mois
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) : qualité subjective du sommeil Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois	Évaluer la qualité subjective du sommeil. Ce questionnaire sera administré aux mêmes moments que les enregistrements du sommeil sont effectués.	Au départ, 3 mois et 6 mois
Échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois	Évaluer si les bouffées de chaleur sévères interfèrent avec diverses activités quotidiennes. Ce questionnaire sera administré aux mêmes moments que les enregistrements du sommeil sont effectués.	Au départ, 3 mois et 6 mois
Indice composite élargi modifié du cancer de la prostate (EPIC) Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois	Pour évaluer les symptômes urinaires des participants à l'étude, leur fréquence et leur degré de gêne avec certains effets secondaires de l'ADT (par ex. dépression, fatigue, prise de poids). Ce questionnaire sera administré aux mêmes moments que les enregistrements du sommeil sont effectués.	Au départ, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vancouver Prostate Centre

Les enquêteurs

Chercheur principal: Larry Goldenberg, MD, University British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Première publication (Estimation)

29 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification