Toteutettavuustutkimus ADT:n aloittavien eturauhassyöpää sairastavien miesten unen laadun arvioimiseksi
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Vancouver Prostate Centre
Mahdollisuus käyttää ARESTM-laitetta uniparametrien mittaamiseen miehillä, joilla on oireeton eturauhassyöpä, ennen sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua androgeenideprivaatiohoidon aloittamisesta
Apnea Risk Evaluating System (ARESTM) -laitteen käyttökelpoisuutta uniparametrien pitkittäismittauksissa oireettomilla eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka ovat aloittamassa androgeenideprivaatiohoitoa (ADT), arvioidaan.
Tutkimukseen osallistujat täyttävät sarjakyselyitä, jotka koskevat unen laatua, kuumia aaltoja ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme ensisijaisena tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta käyttää ARESTM-laitetta ADT:n aloittavien eturauhassyöpäpotilaiden uniparametrien mittaamiseen.
Vaikka jotkut todisteet yhdistävät ADT:n huonoon unen laatuun, mikään tutkimus ei ole arvioinut ADT:n vaikutusta useimpiin uniparametreihin.
Valitsimme tähän tutkimukseen ARESTM-laitteen, koska laite pystyy mittaamaan kokonaisvaltaisesti uniparametreja.
Lisäksi, toisin kuin polysomnografia, ARESTM-laitetta on helppo käyttää ja mittaukset voidaan tehdä osallistujien kotona ilman, että heidän tarvitsee sopeutua uuteen nukkumapaikkaan (esim. unilaboratorioon).
ARESTM on langaton laite, jota pidetään otsalla unen aikana fysiologisten parametrien tallentamiseksi.
Lisäksi arvioidaan mahdollisuutta saada potilailta sarjakyselylomakkeita.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkimuksen tutkijat yrittävät tehdä alustavia korrelaatioita unen laadun (ARESTM:n mittaamana) ja subjektiivisen unen laadun, morfometristen mittareiden, virtsaamisoireiden ja kuumien aaltojen välillä.
Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot auttavat määrittämään ARESTM-laitteen hyväksynnän ja noudattamisen tässä potilasjoukossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
25 miestä aloitti androgeenideprivaatiohoidon oireettoman eturauhassyövän vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä, joka aloittaa hormonihoidon samanaikaisesti sädehoidon kanssa tai ilman vähintään 6 kuukauden ajan, tai
- Eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen ilman metastaattisia oireita (esim. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousu lopullisen hoidon jälkeen ilman merkkejä metastaattisesta taudista)*.
- Seerumin testosteroni hypogonadaalisella alueella tai enemmän, mutta ei kastraattitasolla.
- Aloitat ADT-hoidon luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) analogilla vähintään 6 kuukauden ajan.
- Puhut sujuvasti englantia (pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia).
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Tutkimukseen voivat liittyä potilaat, joilla on uniapnea ja jotka eivät ole riippuvaisia CPAP-koneesta (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine).
- Huomautus: Osallistujille, jotka saavat sekä hormonihoitoa että sädehoitoa, uniparametrit mitataan vain ennen kuin osallistuja aloittaa säteilytyksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Antiandrogeenimonoterapian saaminen.
- Aiempi unihäiriö (esim. obstruktiivisen uniapnean hoito (ja CPAP-laitteen käyttö), narkolepsia, parasomnia, vuorokausirytmihäiriöt).
- Rutiininomaisten reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden unilääkkeiden (esim. melatoniini, tsolpideemi, suvoreksantti, eszopikloni, ramelteoni, bentsodiatsepiini, antihistamiini) käyttö.
- Aktiiviset lääketieteelliset ongelmat, jotka häiritsevät unta (esim. sydämen vajaatoiminta).
- Aktiiviset lääketieteelliset ongelmat, jotka häiritsevät ARESTM-lukemista tai laitteen käyttöä: kuurous, sokeus, vaikea niveltulehdus, dementia, eteisvärinä, tics tai pään vapina.
- Lisähapen käyttö yöllä.
- Ihon tai päänahan herkkyys ja/tai avoimet haavat otsassa tai päänahassa.
- Allergiset reaktiot pitkäaikaisesta altistumisesta synteettisille kankaille (esim. polyesteri, viskoosi).
- Ylempien hengitysteiden tulehdus tai tukkoisuus.
- Kyvyttömyys nukkua vähintään 5 tuntia yössä tai yhteensä 8 tuntia kahden yön aikana.
- Kyvyttömyys nukkua pää kallistettuna (alle 60 asteen kulmassa).
- Pään ympärysmitta alle 21 tuumaa tai suurempi kuin 25 tuumaa.
- Mikä tahansa syy, joka estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimussuunnitelmaa, tai lääketieteellinen syy, joka estäisi häntä osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika, joka kuluu miesten värväämiseen tähän protokollaan, mitataan
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatuparametrit (yhdistetty tulosmitta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Unen laatuun liittyvien parametrien mittaamiseen (ei nopeat silmäliikkeet (NREM) ja nopeat silmäliikkeet (REM), unen tiheys ja kesto, heräämisten kesto ja lukumäärä, veren happisaturaatio ja pulssinopeus, nenän ilmanvirtauspaineen vaihtelu, pää liikeaktigrafia ja kuorsauksen virtaus uni-/herätyskuvioiden, apnea/hypopnea-indeksin ja hengityshäiriöindeksin mittarina).
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Arvioida subjektiivista unen laatua.
Tämä kyselylomake täytetään samaan aikaan kun unitallenteet suoritetaan.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Arvioida, häiritseekö voimakas kuuma aalto erilaisia päivittäisiä toimintoja.
Tämä kyselylomake täytetään samaan aikaan kun unitallenteet suoritetaan.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Modified Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Arvioi tutkimukseen osallistujan virtsaamisoireita, esiintymistiheyttä ja sitä, kuinka vaivautuneita he ovat joistakin ADT-sivuvaikutuksista (esim.
masennus, väsymys, painonnousu).
Tämä kyselylomake täytetään samaan aikaan kun unitallenteet suoritetaan.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larry Goldenberg, MD, University British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sleep Pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .