Haalbaarheidsstudie voor de beoordeling van slaapkwaliteit bij mannen met prostaatkanker die beginnen met ADT
1 oktober 2019 bijgewerkt door: Vancouver Prostate Centre
Haalbaarheid van het gebruik van het ARESTM-apparaat om slaapparameters te meten bij mannen met asymptomatische prostaatkanker zowel voor als na 3 en 6 maanden na het starten van androgeendeprivatietherapie
De haalbaarheid van het gebruik van het Apnea Risk Evaluating System (ARESTM)-apparaat om longitudinale metingen van slaapparameters te nemen bij asymptomatische mannen met prostaatkanker die op het punt staan een androgeendeprivatietherapie (ADT) te starten, zal worden geëvalueerd.
Studiedeelnemers zullen seriële vragenlijsten invullen met betrekking tot slaapkwaliteit, opvliegers en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van onze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van het ARESTM-apparaat om slaapparameters te meten van prostaatkankerpatiënten die met ADT beginnen.
Hoewel er enig bewijs is dat ADT in verband wordt gebracht met een slechte slaapkwaliteit, heeft geen enkel onderzoek de impact van ADT op de meeste slaapparameters beoordeeld.
We kozen voor het ARESTM-apparaat voor dit onderzoek omdat het apparaat slaapparameters uitgebreid kan meten.
Bovendien is het ARESTM-apparaat, in tegenstelling tot polysomnografie, eenvoudig te gebruiken en kunnen de metingen bij de deelnemers thuis worden gedaan, zonder dat ze zich hoeven aan te passen aan een nieuwe slaaplocatie (bijvoorbeeld slaaplaboratorium).
ARESTM is een draadloos apparaat dat tijdens de slaap op het voorhoofd wordt gedragen om fysiologische parameters vast te leggen.
Daarnaast zal worden nagegaan of het haalbaar is om seriële vragenlijsten van patiënten te verkrijgen.
In deze pilootstudie zullen de onderzoekers van het onderzoek proberen enkele voorlopige correlaties te maken tussen slaapkwaliteit (zoals gemeten door ARESTM) met subjectieve slaapkwaliteit, morfometrische metingen, urinaire symptomen en opvliegers.
Gegevens die uit deze studie worden verzameld, zullen helpen om de aanvaardbaarheid en naleving van het gebruik van het ARESTM-apparaat door deze patiëntenpopulatie te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
25 mannen starten met androgeendeprivatietherapie voor asymptomatische prostaatkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker die begint met hormoontherapie met of zonder gelijktijdige radiotherapie gedurende ten minste 6 maanden, of
- Biochemische terugval van prostaatkanker zonder uitgezaaide symptomen (d.w.z. stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) na definitieve therapie zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte)*.
- Serumtestosteron in het hypogonadale bereik of hoger, maar niet op castratieniveau.
- Staat op het punt ADT te starten met een analoog van het luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) gedurende ten minste 6 maanden.
- Vloeiend in Engels (in staat om Engels te lezen, schrijven en spreken).
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Patiënten met slaapapneu die niet afhankelijk zijn van een CPAP-apparaat (continue positieve luchtwegdruk) om te slapen, kunnen deelnemen aan het onderzoek.
- Let op: Voor deelnemers die zowel hormoontherapie als bestraling krijgen, worden slaapparameters alleen gemeten voordat de deelnemer begint met bestralen.
Uitsluitingscriteria:
- Antiandrogeenmonotherapie ontvangen.
- Voorgeschiedenis van slaapstoornis (bijv. behandeld worden voor obstructieve slaapapneu (en een CPAP-apparaat dragen), narcolepsie, parasomnie, afwijkingen in het circadiane ritme).
- Gebruik van routinematig voorgeschreven of vrij verkrijgbare slaapmedicatie (bijv. melatonine, zolpidem, suvorexant, eszopiclon, ramelteon, benzodiazepine, antihistaminica).
- Actieve medische problemen die de slaap verstoren (bijv. congestief hartfalen).
- Actieve medische problemen die de ARESTM-lezing of het gebruik van het apparaat verstoren: doofheid, blindheid, ernstige artritis, dementie, boezemfibrilleren, tics of tremoren van het hoofd.
- Gebruik van extra zuurstof 's nachts.
- Gevoeligheid van huid of hoofdhuid en/of open wonden op het voorhoofd of de hoofdhuid.
- Allergische reacties op langdurige blootstelling aan synthetische stoffen (bijv. polyester, viscose).
- Bovenste luchtweginfectie of congestie.
- Onvermogen om minstens 5 uur per nacht te slapen of in totaal 8 uur over twee nachten.
- Onvermogen om te slapen met achterover leunend hoofd (hoek van minder dan 60 graden).
- Hoofdomtrek minder dan 21 inch of meer dan 25 inch.
- Elke reden waardoor de deelnemer het onderzoeksprotocol niet kan voltooien of medische reden waardoor deelname niet mogelijk is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De tijd die nodig is om mannen voor dit protocol te rekruteren, zal worden gemeten
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteitsparameters (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Om parameters te meten die verband houden met slaapkwaliteit (non-rapid eye movement (NREM) & en rapid eye movement (REM), slaapfrequentie en -duur, duur en aantal ontwaken, bloedzuurstofverzadiging en polsslag, fluctuatie in nasale luchtstroomdruk, hoofd bewegingsactigrafie en flux in snurken als metingen van slaap/waakpatronen, apneu/hypopneu-index en ademhalingsstoornisindex).
|
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Om de subjectieve slaapkwaliteit te beoordelen.
Deze vragenlijst wordt afgenomen op dezelfde tijdstippen als de slaapregistraties.
|
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Om te beoordelen of ernstige opvliegers verschillende dagelijkse activiteiten verstoort.
Deze vragenlijst wordt afgenomen op dezelfde tijdstippen als de slaapregistraties.
|
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gemodificeerde Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Om de plassymptomen, frequentie en mate van last van sommige ADT-bijwerkingen (bijv.
depressie, vermoeidheid, gewichtstoename).
Deze vragenlijst wordt afgenomen op dezelfde tijdstippen als de slaapregistraties.
|
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry Goldenberg, MD, University British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sleep Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .