Studium wykonalności oceny jakości snu u mężczyzn z rakiem prostaty rozpoczynających ADT
1 października 2019 zaktualizowane przez: Vancouver Prostate Centre
Możliwość zastosowania urządzenia ARESTM do pomiaru parametrów snu u mężczyzn z bezobjawowym rakiem prostaty przed oraz po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów
Oceniona zostanie możliwość wykorzystania urządzenia do oceny ryzyka bezdechu (ARESTM) do podłużnych pomiarów parametrów snu u bezobjawowych mężczyzn z rakiem prostaty, którzy mają rozpocząć terapię deprywacji androgenów (ADT).
Uczestnicy badania będą wypełniać seryjne kwestionariusze dotyczące jakości snu, uderzeń gorąca i jakości życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem naszego badania jest zbadanie możliwości wykorzystania urządzenia ARESTM do pomiaru parametrów snu pacjentów z rakiem prostaty rozpoczynających ADT.
Chociaż niektóre dowody wiążą ADT ze słabą jakością snu, żadne badania nie oceniały wpływu ADT na większość parametrów snu.
Do tego badania wybraliśmy urządzenie ARESTM, ponieważ urządzenie może kompleksowo mierzyć parametry snu.
Co więcej, w przeciwieństwie do polisomnografii, urządzenie ARESTM jest łatwe w użyciu, a pomiary można wykonywać w domu uczestników, bez konieczności adaptacji do nowego miejsca spania (np. laboratorium snu).
ARESTM to bezprzewodowe urządzenie zakładane na czoło podczas snu w celu rejestracji parametrów fizjologicznych.
Ponadto oceniona zostanie wykonalność pozyskiwania seryjnych kwestionariuszy od pacjentów.
W tym badaniu pilotażowym badacze spróbują dokonać pewnych wstępnych korelacji między jakością snu (mierzoną za pomocą ARESTM) a subiektywną jakością snu, pomiarami morfometrycznymi, objawami ze strony układu moczowego i uderzeniami gorąca.
Dane zebrane z tego badania pomogą określić akceptowalność i zgodność korzystania z urządzenia ARESTM przez tę populację pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
25 mężczyzn rozpoczynających terapię deprywacji androgenów z powodu bezobjawowego raka prostaty.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznany rak gruczołu krokowego rozpoczynający terapię hormonalną z lub bez jednoczesnej radioterapii przez co najmniej 6 miesięcy lub
- Biochemiczny nawrót raka prostaty bez objawów przerzutowych (tj. wzrost antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) po ostatecznej terapii bez objawów choroby przerzutowej)*.
- Testosteron w surowicy w zakresie hipogonadalnym lub wyższym, ale nie na poziomie kastracyjnym.
- Zamierza rozpocząć ADT z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) przez co najmniej 6 miesięcy.
- Biegle włada językiem angielskim (umie czytać, pisać i mówić po angielsku).
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Pacjenci z bezdechem sennym, którzy nie są zależni od urządzenia CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) podczas snu, mogą wziąć udział w badaniu.
- Uwaga: W przypadku uczestników poddawanych zarówno terapii hormonalnej, jak i radioterapii parametry snu będą mierzone tylko przed rozpoczęciem radioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie monoterapii antyandrogenowej.
- Wcześniejsza historia zaburzeń snu (np. leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (i noszenie aparatu CPAP), narkolepsja, parasomnia, zaburzenia rytmu okołodobowego).
- Stosowanie rutynowych leków nasennych na receptę lub bez recepty (np. melatonina, zolpidem, suvorexant, eszopiklon, ramelteon, benzodiazepina, leki przeciwhistaminowe).
- Aktywne problemy medyczne, które zakłócają sen (np. zastoinowa niewydolność serca).
- Aktywne problemy medyczne, które przeszkadzają w czytaniu lub korzystaniu z urządzenia ARESTM: głuchota, ślepota, ciężkie zapalenie stawów, demencja, migotanie przedsionków, tiki lub drżenie głowy.
- Stosowanie dodatkowego tlenu w nocy.
- Wrażliwość skóry lub skóry głowy i/lub otwarte rany na czole lub skórze głowy.
- Reakcje alergiczne na przedłużoną ekspozycję na tkaniny syntetyczne (np. poliester, sztuczny jedwab).
- Infekcja lub przekrwienie górnych dróg oddechowych.
- Niemożność spania co najmniej 5 godzin na dobę lub łącznie 8 godzin w ciągu dwóch nocy.
- Niezdolność do spania z odchyloną głową (kąt poniżej 60 stopni).
- Obwód głowy mniejszy niż 21 cali lub większy niż 25 cali.
- Jakikolwiek powód, który uniemożliwiłby uczestnikowi wypełnienie protokołu badania lub powód medyczny, który uniemożliwiłby mu udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Czas potrzebny na rekrutację mężczyzn do tego protokołu będzie mierzony
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry jakości snu (złożona miara wyniku)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Do pomiaru parametrów związanych z jakością snu (wolne ruchy gałek ocznych (NREM) i szybkie ruchy gałek ocznych (REM), częstotliwość i czas trwania snu, czas trwania i liczba przebudzeń, wysycenie krwi tlenem i częstość tętna, wahania ciśnienia przepływu powietrza w nosie, aktygrafia ruchowa i przepływ w chrapaniu jako miary wzorców snu/czuwania, wskaźnika bezdechów/spłyceń oddechowych i wskaźnika zaburzeń oddychania).
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Aby ocenić subiektywną jakość snu.
Kwestionariusz ten będzie podawany w tych samych punktach czasowych, w których przeprowadzane są zapisy snu.
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Skala dziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Aby ocenić, czy silne uderzenia gorąca przeszkadzają w różnych codziennych czynnościach.
Kwestionariusz ten będzie podawany w tych samych punktach czasowych, w których przeprowadzane są zapisy snu.
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany rozszerzony wskaźnik raka prostaty złożony (EPIC)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Aby ocenić objawy ze strony układu moczowego u uczestnika badania, częstotliwość i stopień zaniepokojenia niektórymi skutkami ubocznymi ADT (np.
depresja, zmęczenie, przyrost masy ciała).
Kwestionariusz ten będzie podawany w tych samych punktach czasowych, w których przeprowadzane są zapisy snu.
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Larry Goldenberg, MD, University British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sleep Pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .