Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование оценки качества сна у мужчин с раком простаты, начинающих ГТ

1 октября 2019 г. обновлено: Vancouver Prostate Centre

Возможности использования прибора ARESTM для измерения параметров сна у мужчин с бессимптомным раком предстательной железы до, а также через 3 и 6 месяцев после начала андрогендепривационной терапии

Будет оцениваться возможность использования системы оценки риска апноэ (ARESTM) для проведения продольных измерений параметров сна у бессимптомных мужчин с раком предстательной железы, которые собираются начать андрогенную депривационную терапию (ADT). Участники исследования будут заполнять серийные анкеты, касающиеся качества сна, приливов и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: АРЕСТМ

Подробное описание

Основная цель нашего исследования — изучить возможность использования устройства ARESTM для измерения параметров сна у пациентов с раком предстательной железы, начинающих ГТ. Хотя некоторые данные связывают ADT с плохим качеством сна, ни одно исследование не оценило влияние ADT на большинство параметров сна. Мы выбрали устройство ARESTM для этого исследования, потому что оно может всесторонне измерять параметры сна. Кроме того, в отличие от полисомнографии, прибор ARESTM прост в использовании, и измерения можно проводить дома участников, не требуя от них адаптации к новому месту сна (например, в лаборатории сна). ARESTM — это беспроводное устройство, которое надевается на лоб во время сна для регистрации физиологических параметров. Кроме того, будет оцениваться возможность получения серийных анкет от пациентов. В этом пилотном исследовании исследователи попытаются провести некоторые предварительные корреляции между качеством сна (измеряемым с помощью ARESTM) с субъективным качеством сна, морфометрическими показателями, симптомами мочеиспускания и приливами. Данные, собранные в ходе этого исследования, помогут определить приемлемость и соблюдение режима использования устройства ARESTM этой группой пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
    - Vancouver Prostate Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

25 мужчин, начинающих андрогенную депривацию по поводу бессимптомного рака предстательной железы.

Описание

Критерии включения:

Недавно диагностированный рак предстательной железы, начавший гормональную терапию с сопутствующей лучевой терапией или без нее в течение не менее 6 месяцев, или
Биохимический рецидив рака предстательной железы без метастатических симптомов (т.е. повышение уровня простатического специфического антигена (ПСА) после радикальной терапии без признаков метастатического заболевания)*.
Сывороточный тестостерон в гипогонадном диапазоне или выше, но не на кастрационном уровне.
Собирается начать ADT с аналогом лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH) в течение как минимум 6 месяцев.
Свободно владеет английским языком (умение читать, писать и говорить по-английски).
Дать письменное информированное согласие.
Пациенты с апноэ во сне, которые не зависят от аппарата CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) для сна, могут присоединиться к исследованию.
- Примечание. Для участников, получающих как гормональную терапию, так и облучение, параметры сна будут измеряться только до того, как участник начнет облучение.

Критерий исключения:

Прием антиандрогенной монотерапии.
Расстройство сна в анамнезе (например, лечение обструктивного апноэ во сне (и ношение аппарата СИПАП), нарколепсия, парасомния, нарушения циркадного ритма).
Использование обычных рецептурных или безрецептурных снотворных (например, мелатонин, золпидем, суворексант, эсзопиклон, рамелтеон, бензодиазепин, антигистамин).
Активные медицинские проблемы, которые мешают сну (например, хроническая сердечная недостаточность).
Активные медицинские проблемы, которые мешают считыванию показаний ARESTM или использованию устройства: глухота, слепота, тяжелый артрит, деменция, мерцательная аритмия, тики или тремор головы.
Использование дополнительного кислорода в ночное время.
Чувствительность кожи или скальпа и/или открытые раны на лбу или скальпе.
Аллергические реакции на длительное воздействие синтетических тканей (например, полиэстер, вискоза).
Инфекция верхних дыхательных путей или застой.
Неспособность спать по крайней мере 5 часов в сутки или в общей сложности 8 часов в течение двух ночей.
Невозможность спать с откинутой головой (угол менее 60 градусов).
Окружность головы менее 21 дюйма или более 25 дюймов.
Любая причина, которая помешает участнику заполнить протокол исследования, или медицинская причина, которая помешает ему принять участие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость набора Временное ограничение: до 2 лет	Время, необходимое для вербовки мужчин в этот протокол, будет измеряться	до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Параметры качества сна (составной критерий результата) Временное ограничение: Исходно, 3 месяца и 6 месяцев	Для измерения параметров, связанных с качеством сна (небыстрое движение глаз (NREM) и быстрое движение глаз (REM), частота и продолжительность сна, продолжительность и количество пробуждений, насыщение крови кислородом и частота пульса, колебания давления носового потока, головной мозг двигательная актиграфия и поток храпа как показатели характера сна/бодрствования, индекса апноэ/гипопноэ и индекса респираторных нарушений).	Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): субъективное качество сна Временное ограничение: Исходно, 3 месяца и 6 месяцев	Для субъективной оценки качества сна. Этот вопросник будет вводиться в те же моменты времени, что и записи сна.	Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
Ежедневная шкала интерференции, связанная с горячей вспышкой (HFRDIS) Временное ограничение: Исходно, 3 месяца и 6 месяцев	Оценить, мешают ли сильные приливы различным повседневным занятиям. Этот вопросник будет вводиться в те же моменты времени, что и записи сна.	Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
Модифицированный расширенный композитный индекс рака предстательной железы (EPIC) Временное ограничение: Исходно, 3 месяца и 6 месяцев	Чтобы оценить симптомы мочеиспускания у участников исследования, их частоту и то, насколько они обеспокоены некоторыми побочными эффектами ГТ (например, депрессия, усталость, увеличение веса). Этот вопросник будет вводиться в те же моменты времени, что и записи сна.	Исходно, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vancouver Prostate Centre

Следователи

Главный следователь: Larry Goldenberg, MD, University British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Последняя проверка