健康な男性被験者におけるフィマサルタンとアムロジピンの薬物動態と安全性を評価するための臨床試験
2018年1月7日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
健康な男性ボランティアにおけるフィマサルタン/アムロジピンの固定用量の組み合わせとフィマサルタンとアムロジピンの同時投与との間の薬物動態および安全性/忍容性を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、3x3部分複製クロスオーバー研究
この研究の目的は、フィマサルタン/アムロジピンを投与した場合、およびフィマサルタンとアムロジピンを併用投与した場合の薬物動態と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、薬物動態と安全性/忍容性を評価するための非盲検、無作為化、3x3 部分複製クロスオーバー研究です。
各期間内に、無作為化された被験者は、フィマサルタン/アムロジピンの固定用量の組み合わせおよびフィマサルタンとアムロジピンの同時投与による2つの投薬計画になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19～50歳の男性。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18および≦27 kg / m2。
- 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴がない。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守できる。
除外基準:
- 臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
- -スクリーニング時の座位血圧が100/65 mmHg未満または140/90 mmHgを超える。
- -治験薬の初回投与前1か月以内の血漿提供。
- -治験薬の初回投与前3か月以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス A
期間1（治療A） - 期間2（治療A） - 期間3（治療B） 各期間の間に 14 日間のウォッシュアウトがあります。 |
治療B
治療A
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実験的：シーケンス B
期間1（治療A） - 期間2（治療B） - 期間3（治療A） 各期間の間に 14 日間のウォッシュアウトがあります。 |
治療B
治療A
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実験的：シーケンス C
期間1（治療B） - 期間2（治療A） - 期間3（治療A） 各期間の間に 14 日間のウォッシュアウトがあります。 |
治療B
治療A
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フィマサルタン、アムロジピンの Cmax および AUClast
時間枠：時間枠：投薬後0〜144時間
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時間枠：投薬後0〜144時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung-Sang Yu, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月7日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR-FAC-CT-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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