Un essai clinique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du fimasartan et de l'amlodipine chez des sujets masculins en bonne santé
7 janvier 2018 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Étude croisée randomisée, ouverte, à dose unique et à réplication partielle 3x3 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance entre une association à dose fixe de fimasartan/amlodipine et la co-administration de fimasartan et d'amlodipine chez des volontaires sains de sexe masculin
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et la sécurité lors de l'administration de fimasartan/amlodipine et lors de la co-administration de fimasartan et d'amlodipine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée ouverte, randomisée, partiellement répliquée 3x3 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité/la tolérabilité.
Au cours de chaque période, les sujets randomisés recevront 2 schémas posologiques avec une combinaison à dose fixe de fimasartan/amlodipine et une co-administration de fimasartan et d'amlodipine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 19 à 50 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 27 kg/m2 lors de la sélection.
- Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique.
- Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et est disposé et capable de se conformer au protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative.
- Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
- La pression artérielle en position assise est inférieure à 100/65 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg au moment du dépistage.
- Don de plasma dans le mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la première dose du ou des médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence A
Période 1(Traitement A) - Période 2(Traitement A) - Période 3(Traitement B) Il y aura un lavage de 14 jours entre chaque période. |
Traitement B
Traitement A
|
|
Expérimental: Séquence B
Période 1(Traitement A) - Période 2(Traitement B) - Période 3(Traitement A) Il y aura un lavage de 14 jours entre chaque période. |
Traitement B
Traitement A
|
|
Expérimental: Séquence C
Période 1(Traitement B) - Période 2(Traitement A) - Période 3(Traitement A) Il y aura un lavage de 14 jours entre chaque période. |
Traitement B
Traitement A
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax et ASCdernière du fimasartan, de l'amlodipine
Délai: Délai : 0 à 144 heures après la prise de médicaments
|
Délai : 0 à 144 heures après la prise de médicaments
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-Sang Yu, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2016
Première publication (Estimation)
30 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-FAC-CT-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypertension
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRecrutementHypertension Essentielle | Hypertension, masquéTaïwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityComplétéHypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blancheÉtats-Unis
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityComplétéHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension artérielle pulmonaire associée | Hypertension artérielle pulmonaire héréditaireÉtats-Unis
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueInconnueHypertension pulmonaire thromboembolique chronique et hypertension artérielle pulmonaireFrance
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentInconnue
-
University of Kansas Medical CenterRecrutementHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire | Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique | Hypertension pulmonaire due à une cardiopathie gauche | Hypertension pulmonaire, primaire, 4 | Hypertension pulmonaire, primaire, 2 | Hypertension pulmonaire, primaire, 3 | Hypertension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActif, ne recrute pasHypertension portale non cirrhotique intrahépatiqueFrance
-
AstraZenecaComplétéHypertension artérielle (hypertension).
-
University of South FloridaRetiréHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire primitive familiale | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension pulmonaire primaireÉtats-Unis
-
Association de Recherche en Physiopathologie RespiratoireGlaxoSmithKline; Soladis; InterlisInconnueHypertension artérielle pulmonaire (HTAP)France
Essais cliniques sur Fimasartan/Amlodipine
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdComplété
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University Hospital; Kyungpook National University HospitalComplété
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdYonsei University; Kyungpook National University HospitalComplétéL'hypertension artérielle essentielle | Insuffisance hépatiqueCorée, République de
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University HospitalComplété
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdCovanceComplétéL'hypertension artérielle essentielle
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdChonbuk National University Hospital; Samsung Medical Center; Asan Medical Center et autres collaborateursComplétéL'hypertension artérielle essentielleCorée, République de
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdComplétéHypertensionCorée, République de
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Korea University... et autres collaborateursInconnueSténose critique de la valve aortiqueCorée, République de
-
Seoul National University Bundang HospitalComplétéHypertension | Hypertrophie ventriculaire gauche
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdCovanceComplétéL'hypertension artérielle essentielle