Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​fimasartan og amlodipin hos raske mandlige forsøgspersoner

7. januar 2018 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 3x3 delvis replikeret crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten mellem en fast dosiskombination af fimasartan/amlodipin og samtidig administration af fimasartan og amlodipin hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden ved administration af Fimasartan/Amlodipin og ved samtidig administration af Fimasartan og Amlodipin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, 3x3 delvist replikeret overkrydsningsstudie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerhed/tolerabilitet. Inden for hver periode vil randomiserede forsøgspersoner være 2 doseringsregimer med en fast dosiskombination af Fimasartan/Amlodipin og samtidig administration af Fimasartan og Amlodipin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand 19-50 år.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 27 kg/m2 ved screening.
  3. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie.
  4. Forstår undersøgelsesprocedurerne i Informed Consent Form (ICF) og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom.
  2. Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
  3. Siddende blodtryk er mindre end 100/65 mmHg eller større end 140/90 mmHg ved screening.
  4. Plasmadonation inden for en måned før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A

Periode 1(Behandling A) - Periode 2(Behandling A) - Periode 3(Behandling B)

Der vil være en udvaskning på 14 dage mellem hver periode.
Medicin: Fimasartan/Amlodipin
Behandling B
Medicin: Fimasartan + Amlodipin
Behandling A
Eksperimentel: Sekvens B

Periode 1(Behandling A) - Periode 2(Behandling B) - Periode 3(Behandling A)

Der vil være en udvaskning på 14 dage mellem hver periode.
Medicin: Fimasartan/Amlodipin
Behandling B
Medicin: Fimasartan + Amlodipin
Behandling A
Eksperimentel: Sekvens C

Periode 1(Behandling B) - Periode 2(Behandling A) - Periode 3(Behandling A)

Der vil være en udvaskning på 14 dage mellem hver periode.
Medicin: Fimasartan/Amlodipin
Behandling B
Medicin: Fimasartan + Amlodipin
Behandling A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax og AUClast for Fimasartan, Amlodipin
Tidsramme: Tidsramme: 0~144 timer efter medicinering
Tidsramme: 0~144 timer efter medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (Skøn)

30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-FAC-CT-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Fimasartan/Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner