En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til fimasartan og amlodipin hos friske mannlige personer
7. januar 2018 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En randomisert, åpen, enkeltdose, 3x3 delvis replikert crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen mellom en fast dosekombinasjon av fimasartan/amlodipin og samtidig administrering av fimasartan og amlodipin hos friske mannlige frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten ved administrering av Fimasartan/Amlodipin og ved samtidig administrering av Fimasartan og Amlodipin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert, 3x3 delvis replikert crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen.
I løpet av hver periode vil randomiserte forsøkspersoner ha 2 doseringsregimer med en fast dosekombinasjon av Fimasartan/Amlodipin og samtidig administrering av Fimasartan og Amlodipin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann 19-50 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 27 kg/m2 ved screening.
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie.
- Forstår studieprosedyrene i skjemaet for informert samtykke (ICF), og er villig og i stand til å overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom.
- Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Sittende blodtrykk er mindre enn 100/65 mmHg eller større enn 140/90 mmHg ved screening.
- Plasmadonasjon innen en måned før den første dosen av studiemedikamentet.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før første dose av studiemedikament(er).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A
Periode 1(Behandling A) - Periode 2(Behandling A) - Periode 3(Behandling B) Det vil være en utvasking på 14 dager mellom hver periode. |
Behandling B
Behandling A
|
|
Eksperimentell: Sekvens B
Periode 1(Behandling A) - Periode 2(Behandling B) - Periode 3(Behandling A) Det vil være en utvasking på 14 dager mellom hver periode. |
Behandling B
Behandling A
|
|
Eksperimentell: Sekvens C
Periode 1(Behandling B) - Periode 2(Behandling A) - Periode 3(Behandling A) Det vil være en utvasking på 14 dager mellom hver periode. |
Behandling B
Behandling A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax og AUClast for Fimasartan, Amlodipin
Tidsramme: Tidsramme: 0~144 timer etter medisinering
|
Tidsramme: 0~144 timer etter medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yu, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-FAC-CT-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .