Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di fimasartan e amlodipina in soggetti maschi sani
7 gennaio 2018 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, replicato parziale 3x3 per valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità tra una combinazione a dose fissa di fimasartan/amlodipina e la co-somministrazione di fimasartan e amlodipina in volontari maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza in caso di somministrazione di fimasartan/amlodipina e in caso di co-somministrazione di fimasartan e amlodipina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio crossover replicato parziale 3x3 in aperto, randomizzato, per valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità.
All'interno di ciascun periodo, i soggetti randomizzati riceveranno 2 regimi posologici con una combinazione a dose fissa di Fimasartan/Amlodipina e co-somministrazione di Fimasartan e Amlodipina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio 19-50 anni di età.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 27 kg/m2 allo screening.
- Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa.
- Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative.
- Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
- La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 100/65 mmHg o superiore a 140/90 mmHg allo screening.
- Donazione di plasma entro un mese prima della prima dose del farmaco in studio.
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della prima dose del/i farmaco/i in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza A
Periodo 1(Trattamento A) - Periodo 2(Trattamento A) - Periodo 3(Trattamento B) Ci sarà un washout di 14 giorni tra ogni periodo. |
Trattamento B
Trattamento A
|
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Sperimentale: Sequenza B
Periodo 1(Trattamento A) - Periodo 2(Trattamento B) - Periodo 3(Trattamento A) Ci sarà un washout di 14 giorni tra ogni periodo. |
Trattamento B
Trattamento A
|
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Sperimentale: Sequenza C
Periodo 1(Trattamento B) - Periodo 2(Trattamento A) - Periodo 3(Trattamento A) Ci sarà un washout di 14 giorni tra ogni periodo. |
Trattamento B
Trattamento A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax e AUClast di Fimasartan, Amlodipine
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0 ~ 144 ore dopo il trattamento
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Intervallo di tempo: 0 ~ 144 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR-FAC-CT-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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