Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti fimasartanu a amlodipinu u zdravých mužů
7. ledna 2018 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 3x3 parciálně replikovaná zkřížená studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti mezi fixní kombinací dávek fimasartanu/amlodipinu a současným podáváním fimasartanu a amlodipinu u zdravých mužských dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost při podávání Fimasartanu/Amlodipinu a při současném podávání Fimasartanu a Amlodipinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná, 3x3 částečně replikovaná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti/tolerability.
V každém období budou randomizovaným subjektům 2 dávkovací režimy s fixní kombinací dávek Fimasartan/Amlodipin a současným podáváním Fimasartanu a Amlodipinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž 19-50 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 27 kg/m2 při screeningu.
- Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy.
- Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci.
- Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
- Krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než 100/65 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg.
- Darování plazmy během jednoho měsíce před první dávkou studovaného léku.
- Účast v další klinické studii během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku (léků).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A
1. období (léčba A) – 2. období (léčba A) – 3. období (léčba B) Mezi jednotlivými menstruacemi bude 14denní vyplachování. |
Léčba B
Léčba A
|
|
Experimentální: Sekvence B
1. období (léčba A) – 2. období (léčba B) – 3. období (léčba A) Mezi jednotlivými menstruacemi bude 14denní vyplachování. |
Léčba B
Léčba A
|
|
Experimentální: Sekvence C
1. období (léčba B) – 2. období (léčba A) – 3. období (léčba A) Mezi jednotlivými menstruacemi bude 14denní vyplachování. |
Léčba B
Léčba A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax a AUClast Fimasartanu, Amlodipinu
Časové okno: Časový rámec: 0~144 hodin po medikaci
|
Časový rámec: 0~144 hodin po medikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-FAC-CT-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .