Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Fimasartan und Amlodipin bei gesunden männlichen Probanden
7. Januar 2018 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Eine randomisierte, Open-Label-Einzeldosis-3x3-teilweise replizierte Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit zwischen einer Fixdosis-Kombination von Fimasartan/Amlodipin und der gleichzeitigen Verabreichung von Fimasartan und Amlodipin bei gesunden männlichen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit bei Verabreichung von Fimasartan/Amlodipin und bei gleichzeitiger Verabreichung von Fimasartan und Amlodipin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete, randomisierte, teilweise replizierte 3x3-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit.
Innerhalb jedes Zeitraums erhalten randomisierte Probanden 2 Dosierungsschemata mit einer festen Dosiskombination von Fimasartan/Amlodipin und gleichzeitiger Verabreichung von Fimasartan und Amlodipin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich 19-50 Jahre alt.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 27 kg/m2 beim Screening.
- Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Krankengeschichte.
- Versteht die Studienverfahren in der Einverständniserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit.
- Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Der Blutdruck im Sitzen liegt beim Screening unter 100/65 mmHg oder über 140/90 mmHg.
- Plasmaspende innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Folge A
Periode 1 (Behandlung A) - Periode 2 (Behandlung A) - Periode 3 (Behandlung B) Zwischen den einzelnen Perioden wird es eine Auswaschung von 14 Tagen geben. |
Behandlung B
Behandlung A
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Experimental: Folge B
Periode 1 (Behandlung A) - Periode 2 (Behandlung B) - Periode 3 (Behandlung A) Zwischen den einzelnen Perioden wird es eine Auswaschung von 14 Tagen geben. |
Behandlung B
Behandlung A
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Experimental: Folge C
Periode 1 (Behandlung B) - Periode 2 (Behandlung A) - Periode 3 (Behandlung A) Zwischen den einzelnen Perioden wird es eine Auswaschung von 14 Tagen geben. |
Behandlung B
Behandlung A
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax und AUClast von Fimasartan, Amlodipin
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0~144 Stunden nach Medikation
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Zeitrahmen: 0~144 Stunden nach Medikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Amlodipin
Andere Studien-ID-Nummern
- BR-FAC-CT-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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